한독의 골수섬유증 치료 희귀의약품 본조캡슐(파크리티닙시트르산염)에 대해 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 신약분과위원회가 치료 공백 상황을 고려해 임상적 유익성이 위해성을 상회한다고 심의했다. 위원회는 지난 6월 회의에서 제출된 임상자료의 확증적 해석에는 한계가 있다고 평가했다. 이에 따라 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출을 허가조건으로 부여하는 방안에 참석 위원들이 동의했다.
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