식약처, 바이오시밀러 평가체계 임상 중심에서 분석 중심으로 전환

식품의약품안전처가 바이오시밀러 허가 심사 체계를 대규모 비교 임상시험 중심에서 정밀 품질·기능 분석 중심으로 전환하고 있다. 기준의약품과의 유사성이 충분히 확인되면 비교 유효성 연구(CES)를 면제할 수 있도록 하며, 2027년에는 새로운 제형과 투여기기에 대한 평가기준도 마련할 계획이다. 임상 부담은 줄이되 안전성 기준은 유지하고, 제품별 평가와 시판 후 약물감시를 통해 남은 불확실성을 관리한다는 방침이다. 이 같은 내용은 27일 열린 2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에서 식약처 배창준 연구관이 발표했다.

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