개량신약, 약가 재평가서 제외 검토…전략적 가치 재조명

보건복지부가 기등재 의약품 상한금액 재평가와 관련해 지난 26일 열린 약가제도 개선 이행 제5차 실무협의체에서 재평가 제외 대상 검토 결과를 제시했다. 단독등재 제품과 저가·퇴장방지·희귀의약품 등이 재평가 대상에서 제외될 가능성이 제시됐으며, 개량신약이 일반 자료제출의약품과 구분되는 별도 취급 대상으로 검토됐다. 이에 따라 제약사 매출 성장을 이끌어온 개량신약에 약가 방어라는 전략적 의미가 추가되며 포트폴리오 내 가치가 재조명되고 있다.

BioPulse 해설

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개량신약: 기존 의약품의 성분·제형·용법 등을 개선해 안전성이나 편의성을 높인 의약품을 말한다.
약가 재평가: 이미 건강보험에 등재된 의약품의 상한금액을 시장 상황 등을 반영해 다시 산정하는 제도를 말한다.
자료제출의약품: 신약은 아니지만 안전성·유효성 등 일부 자료 제출을 통해 허가받는 의약품 범주를 말한다.
희귀의약품: 환자 수가 적어 시장성이 낮은 질환 치료에 쓰이는 의약품으로, 별도의 약가·허가 우대를 받는 경우가 많다.

국내 건강보험 약가제도는 등재 이후에도 주기적 재평가를 통해 약가를 조정하는 구조를 갖고 있으며, 제외 대상 기준을 어떻게 정하느냐에 따라 제약사의 매출 구조와 포트폴리오 전략이 달라질 수 있다. 개량신약은 신약 대비 개발 부담이 적으면서도 차별화된 임상적 가치를 인정받아 약가를 유지하기 용이하다는 평가를 받아왔다. 정부와 업계는 약가 제도 개선을 위해 실무협의체 등을 통해 세부 기준을 논의하는 절차를 거치는 것이 일반적이다.

Why it matters약가 재평가 제외 기준은 제약사의 제품 포트폴리오 전략과 국내 신약·개량신약 개발 유인에 구조적 영향을 미치는 제도적 요소다.

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