식약처 GHC, WHO 협력센터 지정…의료제품 규제교육 담당

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원 글로벌규제조화센터(GHC)가 세계보건기구(WHO) 협력센터로 지정됐다. GHC는 세계 최초로 '의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야' WHO 협력센터로 인정받았다. 이에 따라 각국 규제당국자를 대상으로 의료제품 규제교육과 역량 강화 지원 업무를 수행하게 된다. 협력센터 지정 기간은 지난 7월 30일부터 시작됐다.

BioPulse 해설

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WHO 협력센터: 세계보건기구가 특정 보건 분야에서 국제 협력과 기술지원을 수행하도록 지정하는 전문기관을 말한다
규제조화: 국가마다 다른 의약품·의료기기 인허가 기준과 절차를 국제적으로 유사하게 맞추는 작업을 뜻한다
규제역량강화: 각국 규제당국이 의료제품 심사·감독 업무를 수행할 인력과 제도적 기반을 갖추도록 지원하는 활동이다

의약품과 의료기기는 국가별로 인허가 기준이 달라 동일 제품이라도 시장 진입 절차와 시간이 크게 달라질 수 있다. 이 때문에 WHO와 국제 규제기관들은 개발도상국을 포함한 각국 규제당국의 심사 역량을 높이고 기준을 조화시키는 교육·협력 사업을 지속적으로 추진해왔다. 이러한 협력체계는 통상 특정 국가 기관을 거점으로 삼아 교육 프로그램과 기술자문을 제공하는 방식으로 운영된다.

Why it matters규제기관 간 국제 협력은 신약·의료기기의 해외 진출 절차를 원활하게 하고, 국제 보건 규범 형성에 자국의 영향력을 높이는 계기로 작용하는 경우가 많다.

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