인도네시아 BPOM 대표단, 대웅제약 마곡연구소 방문해 규제 협력 논의

대웅제약은 인도네시아 식품의약품안전청(BPOM) 대표단이 마곡연구소를 방문해 신약 및 바이오의약품 연구개발 현황을 살펴봤다고 밝혔다. 이번 방문은 GBC 2026 콘퍼런스와 아시아·태평양 국가규제시험기관 네트워크 회의 참석차 방한한 일정의 일환으로 마련됐다. BPOM 대표단은 지난달 28일 대웅제약 연구시설과 연구개발 체계를 둘러봤다. 양측은 인도네시아 내 제품 개발과 허가, 사업 확대 방안에 대해 논의했다.

BioPulse 해설

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규제기관 간 협력: 각국 의약품 규제당국이 심사 기준과 절차를 상호 이해하고 조율해 신약 진입을 원활히 하는 활동
바이오의약품: 세포나 생물체를 이용해 생산하는 의약품으로 합성의약품과 제조·심사 방식이 다르다
품목허가: 의약품을 해당 국가에서 판매하기 위해 규제기관으로부터 안전성·유효성 심사를 거쳐 받는 승인

신약이나 바이오의약품이 해외 시장에 진출하려면 해당 국가 규제기관의 품목허가 절차를 거쳐야 하며, 국가마다 요구 자료와 심사 기준이 달라 개발 기업에 부담으로 작용하는 경우가 많다. 이 때문에 제약기업은 현지 규제당국과 사전에 접촉해 연구개발 체계를 소개하고 허가 절차에 대한 이해를 넓히는 방식으로 시장 진입을 준비하는 일이 흔하다. 아시아·태평양 지역에서는 각국 규제기관 간 네트워크를 통해 심사 역량과 기준을 공유하려는 움직임도 이어지고 있다.

Why it matters해외 규제기관과의 교류는 국내 제약사가 신흥 시장에서 신약과 바이오의약품 허가를 받는 과정의 불확실성을 줄이는 통상적 절차로 여겨진다.

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