SK바이오팜 "오파칼림 독성 이슈 사전 인지…도입 판단 유지"

임상 보류

규제당국이 안전성 우려 등을 이유로 임상시험 진행을 일시적으로 중단시키는 조치를 뜻한다.

종특이적 독성

특정 동물 종에서만 나타나고 다른 종이나 인체에는 나타나지 않는 독성 반응을 의미한다.

기술도입(라이선스 인)

다른 기업이 개발한 물질이나 기술의 권리를 계약을 통해 들여와 후속 개발을 이어가는 방식이다.

실사

계약 체결 전 대상 물질이나 사업의 가치·위험을 검증하기 위해 자료와 데이터를 면밀히 검토하는 절차다.

신약 후보물질을 외부에서 들여오는 거래에서는 계약 전 임상·비임상 데이터를 검토하는 실사 절차가 핵심 역할을 한다. 동물실험에서 나타난 독성 신호는 인체에 동일하게 적용되지 않는 경우가 있어, 종 간 차이를 판단하기 위해 외부 전문가 자문을 거치는 것이 일반적이다. 미국 규제당국은 안전성 우려가 제기되면 임상시험의 전부 또는 일부를 보류시킬 수 있으며, 이후 추가 자료 제출과 평가를 거쳐 재개 여부가 결정된다.

Why it matters라이선스 거래 후 안전성 이슈가 불거지면 개발사의 위험 평가 역량과 정보 공개 방식이 시장의 신뢰도를 좌우하는 요인이 된다.