식약처, 우즈베키스탄과 의료제품 규제협력 MOU 체결

식품의약품안전처는 우즈베키스탄 보건부 의료제품안전센터(CPPS)와 의료제품 분야 규제 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 MOU는 16일 열리는 한-중앙아시아 정상회의를 계기로 양국 간 협력을 의료제품 규제 분야로 확대하기 위해 추진됐다. 우즈베키스탄 의료제품안전센터는 의약품과 의료기기의 등록 심사·승인, 품질·안전관리와 사후관리 등을 담당하는 보건부 산하 기관이다. 양 기관은 의료제품 관련 법률과 규정, 정책을 비롯해 허가·품질·안전관리 등 규제 전반에 걸쳐 협력할 예정이다.

BioPulse 해설

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규제협력 MOU: 국가 간 규제기관이 제도·정보를 공유하고 협력하기로 하는 비구속적 합의 문서
의료제품 허가·등록 심사: 의약품·의료기기가 해당 국가에서 유통되기 전 안전성·품질 등을 규제기관이 검토·승인하는 절차
규제 대응 지원: 기업이 수출 대상국의 인허가 요건과 절차를 충족하도록 정보·자문 등을 제공하는 활동

국가마다 의약품·의료기기 허가 제도와 심사 기준이 달라 해외 진출을 원하는 기업은 각국 규제기관의 요구사항을 별도로 충족해야 한다. 이 때문에 정부 간 규제기관들은 상호 정보 교환, 심사 기준 조율, 인력 교류 등을 담은 협력 체계를 구축해 자국 기업의 해외 인허가 부담을 줄이려 한다. 신흥시장으로 분류되는 국가들과의 협력은 해당 국가의 규제 인프라가 상대적으로 초기 단계인 경우가 많아 협력 내용이 제도 구축 지원 성격을 띠기도 한다.

Why it matters규제기관 간 협력은 개별 기업의 해외 인허가 부담을 줄이는 제도적 기반으로 작동해 의료제품 수출 전략에서 중요하게 다뤄진다.

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