안국약품, '페바로젯' 제형 특허 재출원…앞선 등록 실패 딛고 재도전

안국약품은 JW중외제약의 이상지질혈증 치료제 '리바로젯'의 제네릭 격인 '페바로젯정'(피타바스타틴/에제티미브)을 통해 시장에 안착했으나, 해당 제형 기술의 특허 등록에는 실패한 것으로 나타났다. 이에 안국약품은 청구항 구성을 나누어 특허를 다시 출원하며 재도전에 나섰다. 특허정보 서비스 키프리스에 따르면 안국약품은 지난 9일 '피타바스타틴 및 에제티미브를 포함하는 단일 정제 형태의 약학 조성물 및 이의 제조방법'이라는 명칭의 제형 특허를 출원했으며, 이 출원 내용은 지난 16일 공개됐다. 해당 특허는 자사가 판매 중인 페바로젯정의 제조 방식과 관련된 것으로 확인된다. 앞서 출원했던 특허가 등록 심사를 통과하지 못하면서, 안국약품은 청구항을 재구성하는 방식으로 전략을 수정한 것으로 보인다. 향후 이번 재출원 특허가 등록 심사를 통과할지 여부가 남은 절차로 남아 있다.

BioPulse 해설

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제네릭: 오리지널 의약품의 특허 만료 후 동일 성분으로 제조해 판매하는 복제 의약품을 뜻한다.
제형 특허: 약물 성분의 배합·정제 형태·제조공정 등 조제 방식에 대해 부여되는 특허를 뜻한다.
청구항: 특허출원서에서 보호받고자 하는 발명의 범위를 구체적으로 기재한 항목을 뜻한다.
복합제: 두 가지 이상의 유효성분을 하나의 제형에 담아 함께 투여하도록 만든 의약품을 뜻한다.

제약사는 오리지널 의약품과 성분이 같더라도 정제 형태나 제조공정을 달리한 제형 특허를 확보하면 별도의 독점권을 주장할 수 있어, 복합제 시장에서는 제형 기술을 둘러싼 특허 경쟁이 자주 발생한다. 특허출원이 거절되면 출원인은 청구항 구성을 조정하거나 범위를 나누어 재출원하는 방식으로 등록 가능성을 높이는 전략을 취하기도 한다. 이러한 특허 확보 여부는 후속 제네릭 진입 시점과 시장 내 경쟁 구도에 영향을 미친다.

Why it matters제형 특허 등록 여부는 복합제 의약품의 독점 판매 기간과 후발 제약사의 시장 진입 시점을 좌우하는 요소로 업계에서 주목받는다.

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