서방 제약사들, 미 행정부에 중국 기업과의 신약 거래 허용 요청

미국 트럼프 행정부가 2025년 제정한 대중국 투자 제한법에 따라 첨단기술 분야 대중 투자 심사를 강화하려는 가운데, 서방 제약업계가 유망 신약 후보물질을 확보하기 위한 중국 기업과의 거래는 계속 허용해달라고 로비를 벌이고 있다. 해당 법은 '포괄적 해외투자 국가안보법(COINS)'으로, 민감 기술이 걸린 거래에 대해 정부가 사전 심사를 하도록 규정하고 있다. 현재 재무부는 이 법의 세부 시행규칙을 마련 중이며, 제약 분야를 전면적으로 포함시키는 데는 신중한 입장을 취해온 것으로 전해졌다. 업계 단체는 새 규칙에서도 제약사들이 중국 기업과 신약 후보물질 관련 계약을 맺을 수 있는 여지를 남겨달라고 요구하고 있다. 한편 별개 소식으로, FDA는 오는 수요일 예정된 자문위원회 회의를 앞두고 Grail의 다암종 조기진단 혈액검사 관련 자료를 공개했으며, 이 자료는 FDA가 해당 제품에 우호적인 입장을 취할 가능성을 시사한다. 이 검사는 이미 실험실기반진단(LDT) 형태로 시판 중이나, FDA 정식 승인을 받으면 메디케어 등 보험 상환에 유리해질 것으로 예상된다. 투자자들은 긍정적 반응을 보이고 있지만, 공개된 문서에는 낙관적 전망과 배치될 수 있는 이례적인 내용도 포함된 것으로 알려졌다.

서방 제약업계, COINS법 시행규칙에서 대중국 신약 거래 예외 허용을 요구
재무부는 제약 분야를 투자심사 대상에 전면 포함하는 데 신중한 입장
FDA, Grail 다암종 조기진단 혈액검사 자문위 앞두고 우호적 자료 공개
해당 검사는 현재 LDT로 시판 중이며 FDA 승인 시 보험 상환 가능성 확대

BioPulse 해설

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라이선스 인/아웃: 한 기업이 보유한 신약 후보물질의 개발·판매 권리를 다른 기업에 사고파는 계약 방식이다.
관세(무역 규제): 특정 국가산 제품이나 기술 거래에 부과되는 정부 차원의 수입 제한 및 비용 조치다.
신약 후보물질: 임상 개발 단계에 진입해 치료 효과와 안전성을 검증받는 초기 단계의 약물 화합물을 말한다.

글로벌 제약사들은 자체 연구개발 비용과 실패 위험을 줄이기 위해 외부에서 유망한 신약 후보물질을 도입하는 전략을 오래전부터 활용해 왔으며, 최근 몇 년간 중국 바이오텍이 이러한 후보물질의 주요 공급처로 부상했다. 동시에 미국 정부는 첨단 기술과 데이터의 대중 의존도를 낮추려는 산업 정책을 여러 분야에서 추진하고 있어, 바이오 분야의 국경 간 거래도 이런 규제 논의의 영향을 받을 수 있다. 이 과정에서 기업의 사업 전략과 정부의 안보·경제 정책이 서로 다른 방향을 가리키는 경우가 종종 발생한다.

Why it matters국경 간 기술 거래에 대한 규제 방향은 제약사의 파이프라인 확보 전략과 신약 개발 비용 구조 전반에 장기적인 영향을 줄 수 있는 사안이다.

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