대한민국약전 제13개정 30일 시행…제약사 QC·허가관리 변화

대한민국약전 제13개정이 지난 6월 고시된 데 이어 30일부터 시행에 들어간다. 이번 개정은 일반시험법 조문 재편을 핵심 내용으로 하며, 제약사의 품질관리(QC) 체계와 의약품 허가관리 실무에 직접 영향을 미친다. 시행일인 30일 이후 제조업자 또는 수입자가 최초로 제조·수입하는 의약품부터 개정 기준이 적용되며, 이는 부칙 제2조 적용례 규정에 명시돼 있다. 제약사는 내부 규격서와 표준작업지침서(SOP)가 개정 약전 기준과 정합성을 갖췄는지 점검해야 한다. 일부 품목은 개정 내용에 따라 허가사항 변경 절차도 함께 진행될 것으로 보인다.

BioPulse 해설

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대한민국약전: 의약품의 품질과 시험 기준을 정부가 정하여 고시하는 공정서로 제조·수입 의약품이 준수해야 하는 규격집이다.
품질관리(QC): 제조된 의약품이 정해진 규격과 기준에 적합한지 시험·검사로 확인하는 활동이다.
표준작업지침서(SOP): 제조·시험 등 반복 업무를 일관되게 수행하도록 절차를 문서화한 사내 지침서다.
일반시험법: 의약품의 순도, 함량, 물성 등을 확인하기 위해 공정서에 규정된 표준화된 시험 방법이다.

의약품 공정서는 분석 기술과 국제 기준 변화에 맞춰 주기적으로 개정되며, 개정 시마다 제약사는 자사 내부 규격서와 시험 절차를 새 기준에 맞게 재정비해야 한다. 특히 시험법이 바뀌면 기존에 허가받은 품목이라도 규격 적합성을 다시 검토하고 필요시 허가사항 변경 절차를 거치는 경우가 있다. 이러한 절차는 제조·수입 시점을 기준으로 적용 여부가 구분되는 경과규정을 따르는 것이 일반적이다.

Why it matters공정서 개정은 의약품 품질관리 체계 전반의 정합성을 좌우하며, 제약사의 인허가 대응 역량과 규제 준수 부담에 직접 영향을 준다.

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