식약처, 미프지미소 허가 심사 마무리 단계…사후관리 체계 예고

임신중지 목적으로 사용되는 경구용 의약품 미프지미소에 대해 식약처가 약사법에 근거한 품목허가 절차를 진행 중이다. 29일 전문지 기자단과의 질의응답에서 식약처는 현재 위해성관리계획(RMP) 등 일부 심사 항목이 남아 있으며, 국민 안전을 고려해 신중하게 절차를 마무리하겠다는 입장을 전했다. 허가가 완료된 이후에는 시판 후 사용성적조사를 포함한 RMP를 통해 실제 임상 현장에서 발생하는 이상사례를 추적·관리한다는 계획이다. 불법 유통 대응과 관련해서는 현재도 해외직구 및 불법 판매·알선 광고를 상시 감시해 관련 사이트를 차단하고, 판매자가 확인되면 수사기관에 의뢰하는 한편 관세청과 협조해 국내 반입을 막고 있다고 밝혔다. 정식 허가 이후에는 공급내역 보고 자료와 의약품안전사용서비스(DUR) 데이터를 분석해 이상 징후가 있는 도매업체나 의료기관을 선별 점검하는 방식으로 관리를 강화할 예정이다. 아울러 지자체와 함께 상시 점검체계를 마련하고 중고거래 플랫폼을 통한 개인 간 거래도 지속적으로 살펴본다는 방침이다. 다만 의료기관 내에서의 실제 처방·조제 방식 등 임상 현장 운영과 관련한 사안은 보건복지부 소관이라는 점을 분명히 했다.

미프지미소 품목허가 심사에서 위해성관리계획(RMP) 등 일부 절차가 진행 중
허가 후 시판 후 사용성적조사 포함 RMP로 이상사례 추적 예정
해외직구·온라인 불법 판매 모니터링 및 관세청 협조로 반입 차단 중
허가 이후 공급내역·DUR 데이터 분석으로 도매상·의료기관 점검 강화 계획
의료기관 내 처방·조제 방식은 보건복지부 소관 사항

BioPulse 해설

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임신중지의약품: 약물로 자궁 내 임신을 종결시키는 데 쓰이는 의약품을 말한다.
품목허가: 의약품을 제조·판매하기 위해 식약처 등 규제기관의 사전 승인을 받는 절차이다.
시판 후 조사: 허가된 의약품의 안전성·유효성을 실제 사용 환경에서 지속적으로 추적하는 활동이다.
약사법: 의약품의 제조, 유통, 허가, 관리 등을 규율하는 국내 법률이다.

의약품 허가는 임상 자료 검토와 함께 안전성 관리 계획 수립을 거쳐 이뤄지며, 사회적 민감도가 높은 품목의 경우 심사 기간이나 사후관리 방식에 관심이 집중되는 경우가 많다. 특히 임신중지 관련 의약품은 국가별로 법적 지위와 유통 방식이 달라, 허가 여부와 별개로 처방·조제·판매 과정에서의 관리 체계가 함께 논의되는 것이 일반적이다. 허가 후에도 불법 유통이나 오남용을 막기 위한 모니터링 체계는 신약 도입 초기 단계에서 흔히 병행되는 절차로 알려져 있다.

Why it matters사회적으로 민감한 의약품의 허가 절차와 사후관리 방식은 향후 유사 품목의 규제 기준을 가늠하는 참고 사례가 될 수 있다.

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