희귀질환 '100일 신속등재' 시범사업, 대상 약제 선정 10월로 연기

정부는 희귀질환치료제를 경제성평가·약가협상 없이 100일 내 등재하는 신속등재 시범사업을 추진하며, 등재 시 A8 조정 최저가의 90% 수준에서 예상 청구액 협상도 생략하는 선등재 혜택을 제시했다. 이에 따라 입센코리아 아이커보, 한국MSD 윈레브에어, 한국BMS제약 레블로질, CSL코리아 헴제닉스, SK케미칼 빌주비 등 13개 제약사 14개 품목이 참여를 신청했으며, 일부는 기존 급여 평가를 자진 철회하고 시범사업으로 전환하기도 했다. 그러나 건강보험심사평가원은 지난달 30일 9월 중 발표하기로 했던 대상 약제 선정 결과를 10월로 연기한다는 안내문을 신청 제약사들에 발송했다. 정부는 10월 중 신청 제약사별 발표(PT) 세션을 거쳐 평가 결과를 공개하겠다는 방침이지만, 세부 평가 일정과 제약사 대상 가이드라인은 아직 확정되지 않은 상태다. 당초 정부는 시범사업 대상으로 5개 약제를 선정할 계획이라고 예고했으나, 신청 품목이 예상보다 많아 선정 범위 확대 여부에 대한 궁금증도 제기되고 있다. 발표를 기다려온 제약업계는 갑작스러운 일정 변경에 다시 한 달간 결과를 기다려야 하는 상황에 놓였다.

희귀질환치료제 100일 신속등재 시범사업, 대상 약제 선정 발표가 9월에서 10월로 연기됨
13개 제약사 14개 품목이 시범사업 신청, 당초 5개 약제 선정 예고
세부 평가 일정과 제약사 대상 가이드라인은 아직 확정되지 않은 상태
경제성평가·약가협상 생략, A8 조정 최저가 90% 수준 예상 청구액 협상도 생략

BioPulse 해설

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희귀질환치료제: 환자 수가 적어 시장성이 낮지만 치료 대안이 부족해 별도 지원 제도가 적용되는 의약품
건강보험 약제 등재: 의약품이 건강보험 급여 목록에 포함되어 보험 적용을 받도록 결정하는 행정 절차
시범사업: 제도를 전면 시행하기 전 일부 대상에 한해 시험적으로 운영해보는 정책 방식
건강보험심사평가원: 의약품·의료행위의 급여 적정성을 심사하고 등재 여부를 결정하는 공공기관

희귀질환치료제는 개발 비용 대비 환자 수가 적어 일반 약제보다 등재 심사에 시간이 오래 걸리는 경우가 많아, 환자 접근성을 높이기 위해 별도의 신속 심사 절차가 논의돼 왔다. 이런 제도는 보통 심사 기간 단축을 목표로 설계되지만, 제약사의 자료 제출 수준이나 평가 기준, 부처 간 협의 절차 등에 따라 실제 운영 과정에서 일정이 조정되는 일이 드물지 않다. 시범사업은 본격 제도화 전 단계이기 때문에 세부 기준과 절차가 운영 중에도 계속 보완되는 특징이 있다.

Why it matters약제 등재 일정은 환자의 치료 접근 시기와 제약사의 시장 진입 계획에 직접 영향을 미치기 때문에 제도 운영의 신뢰성이 중요하게 다뤄진다.

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