비스쿰알붐(미슬토 추출물)과 이뮤노시아닌 등 면역증강 주사제는 효능 논란과 비급여 과다 처방 문제로 지속적인 지적을 받아왔다. 한국보건의료연구원(NECA)이 이들 성분의 임상적 유효성 근거가 불충분하다고 판단했고, 지난해 국정감사에서도 비급여 과다 처방 문제가 제기되면서 규제 조치 요구가 커졌다. 식약처는 지난 2일 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정 공고를 통해 비스쿰알붐 2개 적응증과 이뮤노시아닌의 희귀의약품 지정을 해제했다. 해당 성분들이 적용되는 암 환자 유병인구가 희귀의약품 기준인 2만 명을 초과해 법적 요건을 충족하지 못한다는 판단이 작용했다. 다만 악성 흉막삼출 치료 적응증의 비스쿰알붐 제제는 유병인구 기준에 부합해 희귀의약품 지위를 유지했다. 이번 해제로 해당 제제들은 전문의약품 허가는 유지되지만 희귀의약품에 부여됐던 임상재평가 제외 특례가 사라지게 됐다. 업계에서는 식약처가 조만간 임상재평가 실시 공고를 낼 것으로 예상하며, 싸이모신알파1 성분도 재평가 대상에 포함될 가능성이 제기된다. 제약업계는 임상 비용 부담을 이유로 반발하며 집행정지 신청 등 법적 대응을 검토 중인 것으로 알려졌다.
- 식약처, 10월 2일 비스쿰알붐 2개 적응증·이뮤노시아닌 희귀의약품 지정 해제
- NECA가 해당 성분들의 임상적 유효성 근거 불충분 판정
- 악성 흉막삼출 치료용 비스쿰알붐 적응증은 희귀의약품 지위 유지
- 희귀약 지위 해제로 임상재평가 제외 특례 소멸, 향후 재평가 착수 예상
- 제약업계는 집행정지 신청 등 행정소송 검토 중
BioPulse 해설
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- 희귀의약품
- 환자 수가 적어 시장성이 낮은 질환 치료제에 허가·약가 등에서 혜택을 주는 지정 제도
- 면역증강제
- 체내 면역 반응을 보조적으로 높여 질병 저항력을 돕는다고 알려진 의약품 범주
- 적응증
- 특정 의약품이 치료 목적으로 사용하도록 허가된 질병이나 증상
- 재평가(의약품)
- 이미 허가된 의약품의 효능·안전성을 최신 근거에 맞춰 다시 심사하는 제도적 절차
희귀의약품 지정은 환자 수가 적은 질환에 대한 치료 접근성을 높이기 위한 제도로, 일반 의약품보다 완화된 허가 기준과 약가 혜택이 적용되는 경우가 많다. 그러나 지정 이후 실제 사용 패턴이 적응증 범위를 벗어나거나 임상적 근거가 충분히 축적되지 않으면, 보건당국이 관련 연구기관의 검토를 거쳐 지정을 해제하거나 재평가를 진행할 수 있다. 이런 절차는 통상 허가 당시와 현재의 과학적 근거 수준 차이, 처방 실태 등을 종합적으로 검토하는 방식으로 이뤄진다.
Why it matters희귀의약품 지정 해제는 해당 제제의 보험 적용 범위나 처방 관행에 직접 영향을 미칠 수 있어, 의료 현장과 제약업계 모두에 제도적 신호로 받아들여지는 사안이다.
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