원외탕전실의 공장형 대량 사전조제가 한방 제약산업 기반을 약화시키고 국민 안전에 위협이 된다는 지적이 국정감사에서 나왔다. 더불어민주당 남인순 의원은 8일 국감에서 식약처 허가 한약제제와 동일한 처방·제형을 원외탕전실 조제 대상에서 제외해야 한다고 주장했다. 남 의원은 2024년, 2025년에 이어 올해도 같은 문제를 지적했으나 보건복지부의 실질적 대책 마련은 미흡하다고 평가했다. 최근 교통사고 환자용 한약 사전조제 의혹과 한방병원 압수수색 사례가 복지부 관리·감독 부실 문제를 보여준다고 덧붙였다. 현행 제도상 제약사는 GMP 기준, 품목허가, 사후 성분검사 등 규제를 받는 반면 원외탕전실은 규제 비용 부담 없이 다양한 제형의 한약을 대량생산하고 있다는 것이 문제로 지목됐다. 남 의원은 개별 처방 없는 사전 대량조제를 약사법상 조제가 아닌 불법 제조에 가깝다고 평가하며 4대 개선안을 제시했다. 개선안에는 허가 대상 제형의 원외탕전실 생산 금지, 사전조제 원칙적 금지, 식약처로의 관리·감독권 이관 또는 합동점검 체계 구축, 한약사 1인당 1일 조제건수 상한제 도입 등이 포함됐다. 남 의원은 한의약 산업의 세계화·산업화를 위해 환자별 조제와 표준화된 제약 제조 영역을 분리하는 법·제도 정비가 필요하다고 밝혔다.
- 남인순 의원, 국감에서 원외탕전실 사전 대량조제 규제 필요성 제기
- 식약처 허가 한약제제와 동일 처방·제형은 원외탕전실 조제 대상에서 제외 주장
- 제약사는 GMP·품목허가 규제를 받지만 원외탕전실은 규제 없이 대량생산
- 한약사 1인당 1일 조제건수 상한제 등 4대 개선안 제시
- 식약처로 관리·감독권 이관 또는 심평원·지자체 합동점검 체계 구축 촉구
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