ECM 국회 토론회, 식약처 불참으로 반쪽 토론 그쳐

최근 인체조직 유래 피부 세포외기질(ECM) 스킨부스터의 활용 범위가 확대되면서 기존 미용 의료기기 분류와 인체조직 규제 체계 간의 경계가 모호하다는 논란이 제기돼 왔다. 업계는 ECM이 1990년대부터 사용돼 왔고 인체조직법에 따라 관리되고 있어 임상적 유효성과 안전성이 이미 검증됐다는 입장이지만, 소비자와 규제 당국 측은 미용 목적 사용에 대해서는 기존 관리 기준으로 안전성을 담보하기 어렵다고 본다. 이런 쟁점을 다루기 위해 이만희 보건복지위원장과 전진숙 의원은 지난 1일 'ECM의 안전한 활용과 산업 발전 방향'을 주제로 국회 토론회를 열었다. 학회와 업계는 실제사용데이터(RWD)를 근거로 ECM 성분의 안전성 현황을 발표했고, 법무법인 관계자는 가이드라인 제정 방향에 대한 제언을 내놨다. 그러나 해외 규제 사례 연구와 의견수렴을 진행 중인 식품의약품안전처 관계자는 토론회에 참석하지 않았다. 이 위원장은 의료현장의 긍정적 평가뿐 아니라 부정적 입장도 논의할 수 있는 기회가 확대되길 바란다고 밝혔다. 식약처의 불참을 두고 업계는 규제 필요성이 없어서라는 해석을, 소비자 측은 업계 주장과 거리를 두려는 의도라는 해석을 내놓으며 양측의 시각차가 더 벌어진 상태다. 규제 방향에 대한 논의가 진행 중인 사안의 특성상 입장 표명이 조심스러웠을 수 있으나, 이미 유통되는 제품에 대한 규제 정비가 필요한 시점에서 주무 부처와 업계 간 소통이 요구된다는 지적이 나온다.

국회 ECM 토론회가 1일 이만희 위원장과 전진숙 의원 주최로 개최됐다
식약처 관계자가 불참해 업계 의견만 전달되는 반쪽 토론회로 끝났다
ECM 스킨부스터의 미용 목적 사용과 기존 규제 분류 간 경계가 논란이 됐다
업계는 RWD 기반 안전성을, 법무법인은 가이드라인 제정 필요성을 제언했다
식약처 불참을 두고 업계와 소비자 측의 해석이 엇갈렸다

BioPulse 해설

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ECM(세포외기질): 세포를 지지하는 조직 성분으로, 인체조직에서 추출해 재생·미용 의료 분야에 활용되는 물질을 말한다.
인체조직: 사람의 피부, 뼈 등에서 유래해 이식이나 치료 목적으로 가공되는 조직을 가리키는 규제상 분류 용어이다.
스킨부스터: 피부에 주입해 보습과 재생을 돕는 목적으로 쓰이는 미용 시술용 제품을 통칭하는 말이다.
식품의약품안전처: 의약품·의료기기·인체조직 등의 안전성과 품질을 검증하고 관리하는 국내 규제 총괄 기관이다.

인체 유래 물질을 활용한 제품은 일반 의료기기나 의약품과 달리 추적관리와 안전성 검증 체계가 별도로 설계되는 경우가 많아, 어떤 법적 분류를 적용할지에 따라 허가 절차와 책임 소재가 달라진다. 신기술이 기존 규제 틀 사이의 경계에 놓이면 산업계는 빠른 활용 확대를 원하는 반면, 규제기관은 안전성 자료 축적과 사후 관리를 우선 과제로 본다. 국회 토론회는 이런 입장차를 조율하는 공론장 역할을 하는데, 실제 허가·관리 권한을 가진 기관의 참여 여부가 논의의 실효성을 좌우한다고 평가된다.

Why it matters신소재·신기술이 기존 규제 분류와 맞지 않을 때 어떤 기준으로 안전성을 검증하고 관리할지는 해당 산업의 신뢰성과 시장 형성 속도에 직결되는 문제로 다뤄진다.

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