"미국 진출 노리는 의료기기 스타트업, FDA 무료 자문 'Q-Sub' 활용해야"

제이앤피메디가 'Navigating FDA Medical Device Regulation'을 주제로 웨비나를 열고 국내 의료기기 스타트업을 위한 미국 진출 전략을 공유했다. 웨비나에는 미국 FDA 리뷰어 출신 키스 크리스토퍼 인허가 총괄 이사가 참여해 FDA 인허가 절차를 설명했다. 핵심 제언은 FDA의 'Q-Sub(Pre-Submission)' 제도를 적극 활용하라는 것으로, 사전 계획을 제출해 FDA로부터 서면 피드백을 받을 수 있다는 점이 강조됐다. 이를 통해 연구개발 및 허가 신청 단계에서 소요되는 기간을 단축할 수 있다는 설명이다.

BioPulse 해설

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Q-Sub: FDA가 제품 개발 단계에서 기업의 질의에 서면·회의로 사전 피드백을 제공하는 비공식 협의 제도
510(k): 기존 승인 제품과의 동등성을 입증해 의료기기 시장 진입을 허가받는 FDA의 간소화 심사 경로
인허가 전략: 제품의 위험도와 임상 데이터 수준에 맞춰 규제기관 승인 경로와 제출 자료를 설계하는 활동

미국은 의료기기를 위험도에 따라 등급으로 나누고, 등급별로 요구되는 임상·품질 자료와 심사 절차가 달라 해외 기업이 처음부터 전체 요건을 파악하기 어려운 구조다. 이에 FDA는 개발 초기부터 기업이 질문을 제출하면 비공식적으로 의견을 제시하는 절차를 운영해 불확실성을 줄이도록 하고 있다. 국내 중소·스타트업은 해외 규제 대응 인력과 경험이 제한적인 경우가 많아, 전직 심사관이나 전문 컨설팅 기업의 자문을 활용하는 사례가 늘고 있다.

Why it matters해외 규제 절차를 조기에 이해하고 활용하는 역량은 글로벌 시장 진입 속도와 비용에 직접 영향을 미치는 요소로 꼽힌다.

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