4기 대장암 대상 자가 면역세포치료 임상연구, 국가 승인 획득

간·폐·복막 등으로 전이돼 절제술이나 표적치료 같은 표준치료에 반응하지 않는 4기 대장암 환자군은 현재까지 뚜렷한 후속 치료 수단이 마련돼 있지 않은 상태다. 보건복지부는 10월 22일 열린 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 재생의료기관이 제출한 임상연구 실시계획 3건을 검토해 이 중 1건에 적합 판정을 내렸고, 나머지 2건은 부적합으로 분류했다. 적합 의결된 과제는 중위험 등급의 세포치료 임상연구로, 말기 대장암 환자를 대상으로 설계됐다. 연구 방식은 환자 자신의 혈액에서 NK세포와 T림프구를 채취해 배양한 뒤 순차적으로 재투여하는 구조다. 연구진은 투여에 따른 안전성 확인과 더불어 질병 조절률, 무진행 생존기간 등의 지표를 통해 치료 반응을 평가할 예정이다. 위원회를 이끈 김동익 위원장은 이번 심의가 희귀·난치질환 영역의 재생의료 과제를 중점적으로 들여다본 결과라고 설명하며, 향후에도 과학적 근거에 기반해 심사를 이어가겠다는 입장을 밝혔다. 해당 임상연구가 실제 임상 현장에 적용되기까지는 추가 연구 수행과 결과 평가 등의 절차가 남아 있다.

보건복지부 심의위, 10월 22일 재생의료 임상연구 3건 중 1건 적합 의결
4기 대장암 환자 대상 자가 NK세포·T림프구 기반 세포치료 임상연구
표준치료 실패 환자 대상, 중위험 등급 세포치료로 분류
질병 조절률·무진행 생존기간 등을 평가지표로 활용할 계획
나머지 2건의 임상연구 실시계획은 부적합 판정

BioPulse 해설

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첨단재생의료: 줄기세포나 면역세포 등 살아있는 세포·조직을 이용해 질병을 치료하는 의료 행위를 뜻한다
면역세포치료: 환자 또는 공여자의 면역세포를 가공·증식해 체내에 주입함으로써 질병을 치료하려는 세포 기반 치료법이다
재생의료기관: 첨단재생의료 임상연구를 수행할 수 있도록 법령에 따라 지정·관리되는 의료기관을 의미한다
임상연구 실시계획 심의: 신규 세포·유전자 치료 연구를 환자에게 적용하기 전 안전성과 과학적 타당성을 심사기구가 사전 검토하는 절차다

국내에서는 기존 치료법이 소진된 중증·난치 질환 환자를 위한 세포·유전자 기반 신기술이 정식 품목허가 전 단계에서도 제한적으로 임상연구 형태로 적용될 수 있도록 하는 제도가 운영되고 있다. 이러한 연구는 환자 안전과 연구 윤리를 담보하기 위해 국가 차원의 위원회가 계획서를 검토해 적합 여부를 결정하는 절차를 거친다. 특히 전이성 암처럼 표준 치료 이후 대안이 마땅치 않은 환자군을 대상으로 한 세포치료는 치료 영역의 공백을 메우려는 시도로 꾸준히 제안돼 왔다.

Why it matters표준 치료에 실패한 환자를 위한 세포치료 연구는 신약 개발과 별개로 환자 접근성을 높이는 통로로 작동하는 경우가 많아, 관련 제도 운영 방식이 업계와 환자 모두의 관심사로 다뤄진다.

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