위고비·마운자로 오남용 규제 심사, 날짜 연기로 보류

식품의약품안전처는 위고비·마운자로 등 GLP-1 계열 약물을 오·남용우려의약품으로 지정하는 방안을 추진해왔으며, 이 안건이 대통령 직속 규제합리화위원회 본심사에 상정될 예정이었다. 그런데 당초 10월 30일로 잡혔던 본심사 일정이 연기되면서 지정 여부 결정이 뒤로 밀렸다. 심사가 늦춰졌음에도 당뇨병학회 소속 전문가가 패널로 참여하게 돼 의료 현장의 시각이 결정에 영향을 줄 것으로 전망된다. 참여 예정인 한양대병원 박정환 교수는 당뇨병학회 대정부이사와 비만학회 대외협력정책이사를 함께 맡고 있어, 지정에 신중한 당뇨병학회와 지정에 상대적으로 적극적인 비만학회 사이에서 중립적 입장을 전달할 것으로 알려졌다. 의료계 일부에서는 오·남용우려의약품 지정이 당뇨병 치료 목적의 적정 처방까지 위축시키고 환자의 불안과 의료진에 대한 신뢰 저하로 이어질 수 있다는 우려를 제기하고 있다. 이런 현장 의견이 심사에 반영되면 지정의 실효성과 환자 치료 영향을 둘러싼 재검토 가능성도 거론된다. 식약처 내부에서도 과학적·의학적 판단과 규제적 판단은 별개 문제라는 인식 아래, 민간위원과 전문가가 참여하는 심사 결과를 예단하기 어렵다는 분위기가 감지된다.

GLP-1 계열 약물 오·남용우려의약품 지정 심사가 10월 30일에서 연기됨
당뇨병학회 소속 박정환 한양대병원 교수가 전문가 패널로 심사 참여
당뇨병학회는 지정에 신중, 비만학회는 지정에 상대적으로 적극적인 입장차 존재
의료계 일부는 지정이 당뇨병 환자 적정 처방 위축으로 이어질 수 있다고 우려
식약처는 규제합리화위원회 심사 결과를 예단하기 어렵다는 입장

BioPulse 해설

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GLP-1 계열 약물: 혈당과 식욕 조절에 관여하는 호르몬 작용을 모방해 당뇨 치료나 체중 관리에 쓰이는 주사제 계열 의약품이다.
오남용우려의약품: 치료 목적 외 사용이나 과다 사용 위험이 커 처방·유통에 별도 관리가 필요하다고 보건당국이 지정하는 의약품 범주다.
규제합리화위원회: 불필요하거나 과도한 행정 규제를 점검해 완화·조정 여부를 심의하는 범부처 자문 기구다.

체중 감량 목적의 비급여 처방이 늘면서 특정 의약품을 오남용우려의약품으로 지정해 처방·유통을 더 엄격히 관리할지 여부가 보건당국과 의료계 사이에서 논의되는 경우가 있다. 이런 지정은 통상 의약품 안전관리 강화와 환자 접근성 제한이라는 상충되는 가치를 함께 고려해 전문가 의견 수렴 절차를 거쳐 결정된다. 규제 심사 과정에는 제약업계, 처방 의사단체, 소비자 등 다양한 이해관계자의 입장이 반영되며, 일정 조정이나 추가 의견 수렴은 이런 심사 과정에서 통상적으로 발생한다.

Why it matters의약품 오남용 규제 지정 여부는 환자의 약제 접근성과 제약사의 시장 전략, 의료 현장의 처방 관행에 동시에 영향을 미치는 민감한 정책 결정이다.

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