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식약처 평가원, 바이오의약품 가이드라인 15건 실무교육 워크숍 개최

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식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 오는 6일 '첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 이행 워크숍'을 열고 제·개정 가이드라인 15건에 대한 실무교육을 진행한다. 워크숍은 바이오의약품 글로벌 규제 동향과 AI·디지털 기술 기반 개발·규제 동향을 다루는 기조강연으로 시작된다. 이후 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 3개 분과로 나눠 각 가이드라인의 주요 내용과 적용 시 고려사항을 논의한다. 생물학적제제 분과에서는 백신 허가심사와 규제 동향, 일본뇌염 백신, A형 관련 내용 등이 다뤄질 예정이다.

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기술 배경Technology

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세포·유전자치료(CGT)성장

CAR-T 등 세포치료와 CRISPR 유전자편집으로 병의 근본 원인을 세포·유전자 수준에서 교정하는 치료.

Outlook 고형암·자가면역으로 적응증 확장. 기성품(동종)·생체 내(in vivo) 투여로 비용과 접근성을 낮추는 것이 관건.

백신성숙

감염병·암을 예방·치료하는 백신. mRNA 등 새 플랫폼으로 개발 속도가 빨라졌다.

Outlook 개인 맞춤형·치료용 백신과 범용(broad) 백신으로 영역 확장.

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