미국 FDA가 생성형 AI를 탑재한 의료기기의 위험도 평가, 시판 전 심사, 시판 후 관리체계에 대한 규제 방향을 처음으로 구체화한 논의문을 공개했다. FDA 의료기기·방사선보건센터(CDRH)는 18일 '생성형 AI 기반 의료기기 규제 고려사항' 문서를 발표하고 업계, 의료계, 환자, 연구자 등을 대상으로 의견수렴에 착수했다. 해당 문서는 가이드라인 초안이나 확정된 규제정책이 아니며, 생성형 AI 의료기기 특성에 맞는 심사체계 마련을 위한 사전 의견수렴 목적으로 작성됐다. 논의문은 AI의 자율성 수준과 오답으로 인한 위해 가능성을 기준으로 위험도를 구분하는 접근을 제시했다.

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