건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 지난 3일 로수바스타틴·에제티미브 복합제 구강붕해정(ODT)에 대해 별도 급여기준을 설정하는 방향으로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 로수젯ODT는 지엘파마, 동국제약, 유니메드제약, 삼진제약, 녹십자 등 다수 제약사가 개발에 나선 품목이다. 이번 급여기준 설정은 프레가발린, 피타바스타틴, 보노프라잔 등 후속 ODT 품목에도 영향을 줄 수 있어 업계의 관심이 모아지고 있다.
BioPulse 해설
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- 구강붕해정(ODT)
- 물 없이 입안에서 빠르게 녹아 복용할 수 있도록 만든 정제 제형이다.
- 급여기준
- 건강보험 재정에서 약값을 지원해주는 조건과 범위를 정한 규정이다.
- 약제급여평가위원회
- 의약품의 건강보험 급여 적정성 여부를 심의하는 건강보험심사평가원 산하 기구다.
- 복합제
- 두 가지 이상의 유효성분을 하나의 제형에 담아 함께 복용하도록 만든 의약품이다.
제네릭이나 개량신약이 새로운 제형으로 출시될 때는 기존 제품과 동일한 성분이라도 복용 편의성 등 차별점을 근거로 별도의 약가·급여기준을 신청할 수 있다. 이 경우 심평원 심의를 거쳐 기존 제형과 같은 기준을 적용받을지, 별도 기준을 새로 설정할지가 결정되며, 이는 후속으로 유사한 개량 제형을 개발하는 다른 품목에도 참고 사례로 작용하는 경우가 많다. 급여기준이 어떻게 설정되느냐에 따라 처방 범위와 환자 부담, 제약사의 매출 구조가 달라질 수 있어 업계가 이러한 심의 결과에 민감하게 반응한다.
Why it matters개량 제형에 대한 급여기준 설정 방식은 제약사들의 신제형 개발 전략과 후속 품목들의 시장 진입 조건에 광범위한 영향을 미친다.
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