FDA, 엑셀리시스 티로신 키나제 억제제 대장암 적응증 승인 결정 연기

티로신 키나아제 억제제(TKI)

세포 신호전달에 관여하는 효소를 차단해 암세포 증식을 억제하는 경구용 표적항암제.

PD-L1 억제제

면역세포가 암세포를 더 잘 인식해 공격하도록 돕는 면역관문억제제 계열 항암제.

전이성 대장암

원발 부위를 벗어나 다른 장기로 암세포가 퍼진 대장암 상태를 가리키는 용어.

PDUFA 날짜

FDA가 신약 승인 여부를 결정하겠다고 제약사와 합의한 목표 심사 기한.

FDA는 신약이나 병용요법의 승인 여부를 정해진 심사 기한 안에 결정하는 것을 원칙으로 하지만, 제출 자료 보완이나 제조시설 점검, 추가 데이터 요청 등의 사유로 심사가 연장되는 경우가 흔하다. 표적항암제와 면역항암제를 병용하는 전략은 단일요법 대비 효과를 높이려는 시도로 업계에서 널리 연구되어 왔으며, 이런 병용요법은 각 약물의 개별 데이터뿐 아니라 병용 시의 안전성·유효성 근거를 함께 요구받는 경우가 많다.

Why it matters규제기관의 심사 지연은 신약 개발사와 협력사의 시장 진입 시점, 나아가 해당 적응증 치료 옵션 확대 속도에 영향을 미치는 일반적 변수다.