코오롱티슈진의 세포유전자치료제 미국 임상시험이 실패하면서 과거 국내 허가 과정의 타당성 논란이 다시 제기되고 있다. 해당 제품은 국내에서 인보사케이주로 허가받아 처방됐으나 성분 변경 사실이 드러나며 허가가 취소된 바 있다. 식품의약품안전처는 당시 두 차례 전문가 자문회의에서 허가 거절과 허가 허용이라는 상반된 결론이 나온 끝에 최종 허가를 내린 것으로 알려졌다. 이번 미국 임상 실패를 계기로 국내 허가 심사 과정의 적절성에 대한 문제 제기가 다시 이어지고 있다.

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