코오롱티슈진의 세포유전자치료제 미국 임상시험이 실패하면서 과거 국내 허가 과정의 타당성 논란이 다시 제기되고 있다. 해당 제품은 국내에서 인보사케이주로 허가받아 처방됐으나 성분 변경 사실이 드러나며 허가가 취소된 바 있다. 식품의약품안전처는 당시 두 차례 전문가 자문회의에서 허가 거절과 허가 허용이라는 상반된 결론이 나온 끝에 최종 허가를 내린 것으로 알려졌다. 이번 미국 임상 실패를 계기로 국내 허가 심사 과정의 적절성에 대한 문제 제기가 다시 이어지고 있다.
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기술 배경Technology
전체 →관련 임상Trials
전체 →- 3상모집 예정활동성 전신경화증 환자에서 BMS-986353 (Zola-cel) CD19-CAR T 세포 대 표준치료의 유효성·안전성 비교
- 2상모집 예정2차 CAR T세포 치료 후 재발·불응성 대B세포림프종에 대한 에프코리탐맙·레날리도마이드 병용요법
- 단계 미표기모집 예정GC012F 주사로 이전 치료받은 다발성 골수종 환자의 장기 추적관찰 연구
- 2상모집 중재발/불응성 만성 림프구백혈병/소림프구림프종 치료를 위한 네뭅타루티닙 및 리소카바타진 마랄유셀
- 2상모집 중이전 치료를 받은 다발성 골수종에서 CAR T세포 치료 후 세보스타맙 병용 치료
- 2상모집 중라자루스: ICANS에 대한 IT 치료
관련 연구Research
전체 →Science advances
종양 세포 내재적 스트레스 상태가 췌장암의 CAR-T 세포 치료에 대한 감수성을 주도bioRxiv (프리프린트)
종양 관련 대식세포의 엽산 대사가 면역억제 기능을 유도하여 종양 성장을 촉진Blood advances
전자식 허약성 지수는 CAR-T 세포 치료를 받는 노인 환자의 결과와 관련됨Neurology
CAR-T 세포 치료를 받은 중추신경계 림프종 환자의 중기 인지 결과bioRxiv (프리프린트)
유전자 편집 기구를 전달하도록 초대 배양 인간 T 세포를 프로그래밍Advanced materials (Deerfield Beach, Fla.)
산 활성화 반응형 rolling circle 증폭 기반 핵산 나노프로드러그를 이용한 췌장암 복합 유전자 치료
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