씨엔알리서치, 강남세브란스와 의료기기 해외진출 협력 체결

국내 CRO 업체 씨엔알리서치가 이달 초 강남세브란스병원과 손잡고 국산 의료기기의 해외 시장 진입을 돕는 업무협약을 맺었다. 두 기관은 병원 측이 보유한 임상·연구 기반과 씨엔알리서치의 글로벌 임상관리 노하우를 결합해, 의료기기의 실증 데이터를 축적하는 체계를 마련하기로 했다. 대상 분야는 영상 및 계측 진단장비, 디지털 헬스케어 기술이다. 협력 내용에는 국내외 임상시험과 실사용평가(RWE) 연구가 포함되며, 미국 FDA 등 해외 당국 인허가에 필요한 사용적합성평가 지원도 담겼다. 이와 함께 실증 관련 전문 교육 프로그램과 국제 포럼도 마련해 국내 제조기업이 해외 인증 실무에 대응할 수 있도록 지원할 예정이다. 씨엔알리서치 측은 보건복지부 지원사업 인프라를 활용해 국내 의료기기 기업의 해외 규제 승인 지원 체계를 지속 운영하겠다는 방침을 밝혔다. 윤문태 대표는 의료기기 전 주기 임상 지원 체계를 정비해 글로벌 진출 파트너 역할을 하겠다고 언급했으며, 강남세브란스병원 측도 그간 축적한 임상 인프라를 바탕으로 기술의 임상적 유효성 검증과 상용화 연계에 협력하겠다는 입장을 전했다.

씨엔알리서치-강남세브란스병원, 이달 초 의료기기 해외진출 지원 업무협약 체결
협력 분야는 영상·계측 진단장비 및 디지털 헬스케어 기술
FDA 등 해외 인허가에 필요한 사용적합성평가 지원 포함
실증 전문 교육 및 국제 포럼 개설 계획
보건복지부 지원사업 인프라 기반 해외 규제 승인 지원망 운영 예정

BioPulse 해설

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CRO(임상시험수탁기관): 제약·의료기기 기업을 대신해 임상시험 설계, 관리, 데이터 분석 등을 수행하는 전문기관.
실사용평가(RWE): 임상시험 환경이 아닌 실제 진료 현장에서 수집된 데이터를 바탕으로 제품의 효과나 안전성을 평가하는 방법.
디지털 헬스케어: 소프트웨어, 센서, 데이터 분석 등 디지털 기술을 활용해 진단·치료·건강관리를 지원하는 의료 분야.

국내 의료기기가 해외 시장에 진출하려면 해당 국가 규제기관이 요구하는 임상적 근거와 사용 데이터를 확보해야 하며, 이 과정에서 대형병원의 임상 인프라와 CRO의 시험 관리 역량이 함께 활용되는 경우가 많다. 특히 FDA 등 해외 규제기관은 자국 내 시판 전 임상시험 자료뿐 아니라 실사용 데이터를 요구하는 경우가 늘고 있어, 병원과 CRO 간 협력 구조가 하나의 진출 전략으로 활용된다.

Why it matters의료기기의 해외 인허가는 임상 데이터 확보 여부에 크게 좌우되므로, 병원과 CRO의 협력 체계는 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력을 좌우하는 요소로 여겨진다.

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