그동안 백신 관련 시험·분석 장비와 교육 프로그램은 백신안전기술지원센터가 별도로 운영해 왔다. 식약처는 한국의약품안전관리원, 한국희귀필수의약품센터, 백신안전기술지원센터 3개 기관을 하나로 묶는 기능개혁을 추진하면서 이 지원 범위를 혁신신약과 첨단바이오의약품 등 의약품 전 분야로 넓히기로 했다. 개별 기업이 고가 장비를 갖추기 어려운 현실을 감안해 제품 개발 초기 단계부터 품질시험·분석 기술을 지원하고, 실습 위주 교육시설과 전문인력 양성 프로그램도 함께 제공할 방침이다. 기존에는 세 기관이 안전정보 수집·부작용 조사, 희귀필수의약품 공급, 백신 분야 지원으로 각각 업무를 나눠 맡았지만, 식약처는 이들 업무 간 정보와 기능 연계를 통해 운영 효율을 높일 수 있다고 판단했다. 기관 통합 이후에는 기업이 여러 기관을 따로 접촉할 필요 없이 하나의 창구에서 관련 업무를 처리할 수 있도록 통합 홈페이지 구축도 추진된다. 정원과 인력, 예산 조정 방안은 재정경제부·기획예산처 등 관계부처와 협의해 마련 중이며, 통합 기능개혁안은 이미 재정경제부에 제출된 상태다. 세부 서비스 운영 방식과 시행 시기 등 후속 계획은 아직 확정되지 않았다.
- 한국의약품안전관리원·한국희귀필수의약품센터·백신안전기술지원센터 3개 기관 통합 추진
- 백신 중심 시험·분석 인프라와 인력양성 프로그램을 전체 의약품 분야로 확대
- 제품 개발 초기 단계부터 품질시험·분석 기술지원 제공 계획
- 기업 대상 업무 창구 일원화 및 통합 홈페이지 구축 추진
- 통합 기능개혁안 재정경제부 제출, 정원·예산 조정계획은 협의 중
BioPulse 해설
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- 첨단바이오의약품
- 세포치료제·유전자치료제 등 생물체 유래 기술을 활용한 새로운 방식의 의약품군을 가리키는 규제상 분류다.
- 품질시험·분석
- 의약품이 정해진 기준에 맞게 제조됐는지 확인하기 위해 성분·순도·안전성 등을 검사하는 절차다.
- 원스톱 지원체계
- 여러 기관에 개별적으로 문의하던 업무를 하나의 창구에서 처리할 수 있도록 통합한 행정·기술지원 방식이다.
정부출연 연구기관이나 공공기관이 의약품 품질시험·분석 인프라를 운영하는 것은 개별 기업이 고가의 장비와 전문인력을 자체적으로 갖추기 어렵기 때문이다. 특히 백신이나 첨단바이오의약품처럼 새로운 기술 기반 제품은 기존 화학의약품과 다른 분석법과 품질관리 기준이 요구돼 공공 인프라의 역할이 크다. 여러 산하기관이 분야별로 나뉘어 운영되면 기업이 개발 단계마다 각기 다른 기관을 접촉해야 하는 번거로움이 발생하기도 한다.
Why it matters공공 시험·분석 지원의 범위와 접근성은 신약 개발 초기 단계에서 기업의 비용 부담과 개발 속도에 직접적인 영향을 준다.
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