AI, PK·PD 모델링 넘어 임상시험 설계까지 확장…전문가 검증 필요

약동학·약력학(PK·PD) 모델링에 AI를 적용하려는 시도가 반복적 탐색 업무를 줄이는 수준을 넘어 임상시험 설계와 환자별 치료선택 보조로 확장되고 있다. 기존 시험 범위 내에서는 AI 기반 예측이 높은 정확도를 보였으나, 새로운 환자군에 적용할 경우에는 기존 모델링 기법이 여전히 필요하다는 연구 결과가 제시됐다. 모델 구조 선택이나 최종 임상적 판단 단계에서는 전문가 검증이 중요하다는 점도 강조됐다.

BioPulse 해설

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약동학(PK): 약물이 체내에 흡수·분포·대사·배설되는 과정을 정량적으로 분석하는 학문이다.
약력학(PD): 약물 농도와 인체 반응 간의 관계를 다루는 학문으로 효과·부작용 예측에 쓰인다.
PK/PD 모델링: 약물 농도-반응 관계를 수학적으로 구현해 용량과 투약 일정을 설계하는 기법이다.
규제과학: 신약·의료기기의 안전성과 유효성을 평가·심사하기 위한 방법론과 기준을 연구하는 분야다.

신약 개발 과정에서는 임상시험 전후로 적정 용량과 투약 간격을 정하기 위해 PK/PD 모델링이 활용되며, 이는 통계적 가정과 반복 계산을 요구하는 작업이다. 최근 여러 산업에서 AI가 대규모 데이터 패턴 학습에 강점을 보이면서, 제약·바이오 분야에서도 기존 통계 모델링 업무를 보완하거나 대체할 수 있는지에 대한 논의가 이어지고 있다. 다만 신약 개발은 규제기관의 검증과 승인을 거쳐야 하는 영역이어서, 새로운 분석 도구의 활용도 전문가의 해석과 검토 절차를 병행하는 것이 일반적이다.

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