종근당, 위염 신약 '지텍' 출시…3상서 미란 개선 우월성 확인

종근당이 육계건조엑스를 주성분으로 개발한 위염 치료 천연물 신약 '지텍(G-TEC)'을 출시했다. 임상 3상에서 대조군인 애엽 95% 에탄올연조엑스 대비 위내시경상 미란 개선 등 1차 유효성 평가변수에서 통계적 우월성을 확인했다. 회사는 지난달 30일 서울 강남구 파르나스호텔에서 소화기내과 전문의 등 약 100명이 참석한 가운데 출시 기념 심포지엄을 개최했다. 지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 건조한 약재 '육계'를 소재로 종근당이 자체 개발한 추출 공법을 적용한 제품이다.

BioPulse 해설

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천연물 신약: 식물 등 천연 소재에서 유효성분을 추출해 만든 의약품으로, 별도의 허가 절차를 거쳐 신약으로 인정받는다
임상 3상: 다수의 환자를 대상으로 기존 치료제 대비 유효성과 안전성을 비교 확인하는 임상시험 마지막 단계
미란: 위 점막 표면이 얕게 손상되어 헐어 있는 상태로 위염 진단 시 내시경으로 관찰되는 소견
1차 유효성 평가변수: 임상시험에서 치료 효과를 판단하기 위해 사전에 가장 중요하게 설정한 측정 지표

위염·위점막 손상 치료제 시장에는 합성의약품과 함께 전통 약재에서 유효성분을 추출한 천연물 신약이 함께 유통되고 있다. 천연물 신약은 기존에 사용되던 약재를 기반으로 하더라도 국내 제도상 정식 임상시험을 거쳐 유효성과 안전성을 입증해야 신약으로 허가받을 수 있다. 신약 출시 이후에는 처방 확대를 위해 의료진 대상 학술 행사나 심포지엄을 통해 임상 데이터를 공유하는 것이 제약업계의 일반적인 관행이다.

Why it matters천연물 소재 신약 개발은 국내 제약사들이 합성의약품 대비 차별화된 파이프라인을 구축하는 전략 중 하나로 꼽힌다.

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