대웅제약, 마이크로니들 무균 제조시설 구축…내년 GMP 승인 추진

대웅제약이 차세대 약물전달 기술인 마이크로니들 의약품의 생산 인프라 구축에 나선다. 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소를 마련하고 내년 상반기까지 GMP 승인을 완료한다는 계획이다. 이를 통해 임상의약품의 안정적 공급과 상업화 기반을 확보한다는 방침이다. 핵심 과제는 패치형 의약품 특성에 맞춘 무균 제조공정과 자동화 생산체계 확립이다.

BioPulse 해설

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마이크로니들: 미세한 바늘 구조를 이용해 피부를 통해 약물을 전달하는 패치형 약물전달 기술
GMP: 의약품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 제조 전 과정에서 지켜야 할 규제기관의 제조·품질관리 기준
무균 제조공정: 미생물 오염을 원천적으로 차단하도록 설계된 의약품 생산 환경 및 작업 절차
약물전달 기술: 약물이 체내 목표 부위에 효율적으로 도달하도록 돕는 제형·전달 방식에 관한 기술 분야

마이크로니들은 주사 없이 피부를 통해 약물을 투여할 수 있어 환자 편의성과 복약 순응도를 높이는 차세대 제형으로 주목받아 왔다. 다만 패치 형태 특유의 구조상 균일한 약물 함량 유지와 무균 상태 확보가 까다로워, 상업화를 위해서는 전용 생산시설과 별도의 GMP 인증 절차가 요구되는 경우가 많다. 제약사들은 통상 임상용 의약품 생산 단계부터 규제기관이 요구하는 품질관리 체계를 갖춰야 추후 상업화 승인으로 이어갈 수 있다.

Why it matters신약 후보물질이 임상 단계를 거쳐 상업화되기 위해서는 효능 데이터뿐 아니라 안정적인 생산 인프라와 품질관리 체계 확보가 필수적인 선행 조건으로 꼽힌다.

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