대웅제약, 세마글루타이드 마이크로니들 패치 임상약 생산시설 구축

대웅제약이 세마글루타이드 성분을 활용한 마이크로니들 패치형 비만·당뇨 치료제 후보물질 DWRX5003의 임상약 공급 체계를 마련하기 위해 전용 제조시설 구축에 나섰다. 이 후보물질은 위고비와 같은 세마글루타이드를 사용하지만 주사 대신 피부에 붙이는 패치 형태로 개발되고 있으며, 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술 클로팜을 기반으로 한다. 대웅제약은 경기 화성시 대웅바이오 3공장 내에 무균 임상의약품 전용 제조시설을 조성하고 있으며, 2027년 상반기까지 GMP 승인을 마치는 것을 목표로 제시했다. 생산 과정에는 약물 함량의 균일성을 확보하기 위한 정밀 토출 자동화와 가압건조 기술이 적용되며, 주요 공정은 로봇 이송 시스템으로 운영돼 사람의 직접 개입에 따른 오염 및 오류 위험을 줄이도록 설계됐다. 무균 배리어 시스템과 정밀 공기 여과 설비, 밀폐 배관 순환 구조 등도 함께 도입돼 미생물 유입을 차단하는 데 초점을 맞췄다. 또한 실시간 모니터링과 전자기록 추적 체계를 구축해 제조 데이터의 신뢰성과 품질관리 수준을 높인다는 계획이다. 이번 GMP 승인 대상은 임상시험용 의약품 제조소로, DWRX5003의 품목허가나 상업화 승인과는 별개 사안이다. 회사 측은 이번 시설 구축이 임상 개발에 필요한 공급 역량 확보는 물론 향후 상업생산과 연계될 제조 인프라 기반이 될 것이라고 설명했다.

대웅제약이 세마글루타이드 패치형 후보물질 DWRX5003의 임상약 생산시설을 구축 중
경기 화성 대웅바이오 3공장에 마이크로니들 전용 무균 제조시설 조성, 2027년 상반기 GMP 승인 목표
정밀 토출 자동화·가압건조 기술로 약물 함량 균일성 확보, 로봇 이송 시스템 도입
무균 배리어 시스템·정밀 공기 여과 등으로 미생물 오염 차단 설계
해당 GMP 승인은 임상시험용 의약품 제조소 대상이며 품목허가·상업화 승인과는 무관

BioPulse 해설

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마이크로니들: 피부에 짧은 시간 부착해 약물을 전달하는 미세한 바늘 형태의 패치 기술이다.
GMP: 의약품의 품질을 일정하게 유지하기 위해 제조 공정 전반을 규제하는 품질관리 기준이다.
세마글루타이드: 체내 포만감 신호를 조절하는 호르몬 유사체로 비만·당뇨 치료에 쓰이는 성분이다.
무균 제조소: 미생물 오염을 차단한 환경에서 주사제·패치제 등 무균 의약품을 생산하는 시설이다.

비만 치료제 시장에서는 기존 주사형 제형의 투약 편의성을 높이기 위한 대체 전달기술 개발이 활발하다. 마이크로니들 패치는 주사 통증과 투약 빈도를 줄일 수 있는 방식으로 주목받아 왔으며, 상업화를 위해서는 전용 생산시설이 규제기관의 품질관리 기준을 충족해야 한다. 임상시험용 의약품 역시 상업용과 유사한 수준의 제조 품질을 요구받기 때문에, 초기 단계부터 전용 무균 생산라인을 갖추는 경우가 많다.

Why it matters신약 개발 기업이 임상 단계에서부터 상업화에 대응할 수 있는 생산 기반을 갖추는 것은 이후 허가와 공급 안정성 확보에 중요한 요소로 꼽힌다.

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