대웅제약, 향남에 마이크로니들 무균 제조소...2027년 상반기 GMP 승인 추진

대웅제약이 약물전달 플랫폼인 마이크로니들 제형의 생산 역량을 확보하기 위해 전용 생산 인프라 구축에 나섰다. 경기 화성시 향남의 대웅바이오 제3공장 부지 안에 무균 임상의약품 전용 설비를 새로 짓는 중이며, 2027년 상반기까지 GMP 적합 판정을 받는 것을 목표로 하고 있다. 승인이 완료되면 임상용 의약품 공급은 물론 추후 상업 생산을 위한 토대도 마련될 전망이다. 해당 설비는 패치형 마이크로니들 제품에 특화된 무균 공정과 자동화 라인을 갖췄으며, 대웅테라퓨틱스가 보유한 자체 기술 '클로팜'을 적용해 세마글루타이드 기반 비만·당뇨 후보물질 DWRX5003을 비롯한 후속 패치 파이프라인 생산에 쓰일 예정이다. 세부 공정에는 미세 몰드에 약물을 균등하게 투입하는 정밀 토출 기술과, 바늘 끝에 유효성분을 모으는 가압 건조 기술이 적용돼 펩타이드 제제의 함량 균일성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 정밀 토출부터 가압 건조, 포장까지 이어지는 핵심 공정은 로봇 이송 체계로 운영해 사람의 직접 접촉으로 인한 오염이나 오류 가능성을 낮췄다. 오염 관리를 위해 무균 배리어 시스템과 정밀 공기 여과 장치를 갖춘 밀폐형 설비를 운용하고, 실시간 공정 모니터링과 전자기록 추적 시스템을 결합해 데이터 무결성 요건도 충족시키도록 했다. 이승하 생산본부장은 마이크로니들 제형의 경우 무균성과 품질 균일성 입증이 핵심이라며, 이번 자동화 공정을 안정적으로 가동해 후속 파이프라인의 임상 및 상업화 생산 기반을 마련하겠다는 입장을 밝혔다.

대웅제약, 향남 대웅바이오 제3공장에 마이크로니들 전용 무균 제조소 구축 중
2027년 상반기 GMP 적합 판정 목표로 임상·상업 생산 인프라 마련 추진
자체 기술 '클로팜' 기반 세마글루타이드 후보물질 DWRX5003 등 패치형 파이프라인 생산 예정
정밀 토출·가압 건조 기술과 로봇 이송 시스템 적용해 품질 균일성 및 오염 관리 강화

BioPulse 해설

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마이크로니들: 미세한 바늘 구조로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다.
GMP: 의약품 제조·품질관리기준으로, 일정 수준의 품질과 안전성을 보장하기 위해 제조 공정 전반을 규율하는 규정이다.
무균 제조: 미생물 오염을 방지하기 위해 청정도가 엄격히 관리되는 환경에서 의약품을 생산하는 공정을 말한다.
약물전달기술: 약물이 체내 목표 부위에 효과적으로 도달하도록 설계하는 제형·전달 관련 기술 전반을 의미한다.

마이크로니들은 주사 대신 피부에 부착하는 방식으로 약물을 전달할 수 있어 백신, 호르몬제, 미용·의료용 제품 등 다양한 분야에서 연구되는 차세대 제형 기술이다. 다만 패치형 제형은 일반 정제·주사제와 제조 공정이 달라 전용 설비와 별도의 품질관리 체계가 필요하며, 이를 위해 제약사들은 무균 환경을 갖춘 전용 생산라인을 구축하고 규제기관의 GMP 적합 판정을 받는 절차를 거친다. 국내에서는 제약·바이오 기업들이 기존 합성의약품 중심 사업에서 벗어나 새로운 제형·전달 기술 분야로 생산 인프라를 확장하는 움직임이 이어지고 있다.

Why it matters새로운 제형 기술에 맞는 전용 생산 인프라 구축은 해당 기술이 임상 단계를 거쳐 실제 상업화로 이어지기 위한 기반 요건으로 여겨진다.

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