대웅제약, 마이크로니들 전용 무균 생산시설 구축…2027년 GMP 승인 목표

대웅제약이 패치형 마이크로니들 의약품의 임상 및 상업 생산을 위한 무균 설비 확충에 착수했다. 회사는 경기 화성 향남읍에 있는 대웅바이오 3공장 부지에 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 생산동을 새로 마련하고, 2027년 상반기를 목표로 GMP 인증 절차를 밟을 계획이라고 14일 밝혔다. 이 시설은 계열사 대웅테라퓨틱스가 보유한 마이크로니들 플랫폼 '클로팜'을 적용해, 세마글루타이드 기반 비만·당뇨 치료 후보물질 'DWRX5003'을 비롯한 패치형 제품군을 생산하는 데 쓰일 예정이다. 생산 공정에는 미세 몰드에 약물을 균일하게 채우는 정밀 토출 자동화 설비와 바늘 끝에 약물을 모으는 가압건조 공정이 적용돼 제품 간 함량 편차와 품질 재현성을 관리한다는 방침이다. 토출부터 가압건조, 포장까지 이어지는 공정 전체에 로봇 이송 체계를 도입해 사람이 직접 개입하는 구간을 줄이고, 이를 통해 오염과 인위적 오류 발생 가능성을 낮추겠다는 설명이다. 아울러 무균 격벽 시스템과 실시간 공정 모니터링, 전자 기록 추적 체계를 함께 구축해 무균 상태 유지와 데이터 신뢰성을 뒷받침할 계획이다. 이승하 생산본부장은 마이크로니들과 같은 신규 제형은 기술력뿐 아니라 GMP 수준의 무균성과 품질 확보가 함께 뒤따라야 한다며, 이번 설비 구축이 차세대 파이프라인의 해외 상업화를 위한 토대가 될 것이라는 입장을 밝혔다.

대웅제약, 화성 향남 대웅바이오 3공장에 마이크로니들 전용 무균 생산시설 구축
2027년 상반기 GMP 승인 추진 목표
대웅테라퓨틱스 마이크로니들 기술 '클로팜' 기반, 세마글루타이드 후보물질 DWRX5003 등 생산 예정
정밀 토출·가압건조 자동화 및 로봇 이송 시스템으로 품질 관리 강화
무균 격벽 시스템·실시간 모니터링·전자기록 추적 체계 도입

BioPulse 해설

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마이크로니들: 미세한 바늘 구조를 피부에 부착해 약물을 전달하는 패치형 제형 기술
GMP: 의약품의 품질과 안전성을 일정 수준으로 유지하기 위해 제조 전 과정에 적용되는 규제 기준
무균 제조: 미생물 오염을 차단한 환경에서 의약품을 생산하는 공정으로 주사제·패치형 제제 등에 요구된다
세마글루타이드: 체내 포만감 신호를 조절하는 호르몬을 모방해 혈당·체중 관리에 쓰이는 약물 성분

마이크로니들 기술은 주사 없이 약물을 피부를 통해 전달할 수 있어 환자 편의성을 높이는 제형으로 주목받아 왔으며, 비만·당뇨 치료제 시장에서 기존 주사제를 대체할 수 있는 투여 방식으로 연구되고 있다. 다만 이런 패치형 의약품도 일반 주사제와 마찬가지로 무균 환경에서 생산돼야 하고, 임상 및 상업화 단계에 진입하기 전 규제기관으로부터 GMP 승인을 받는 절차를 거쳐야 한다. 제약사들은 신규 제형을 상업화하기 위해 별도의 전용 생산시설을 구축하는 경우가 많다.

Why it matters신규 제형의 임상·상업화를 위해서는 전용 생산 인프라와 규제 승인 확보가 선행돼야 하며, 이는 관련 치료제 개발의 실현 가능성을 좌우하는 요소로 여겨진다.

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