美 로비단체, 주정부 의료 AI 규제 방향 놓고 물밑 조율

주별로 의사 면허와 의료 행위를 규제하는 미국에서는 인공지능 기반 의료 도구에 대한 규제 틀이 아직 마련되지 않은 상태다. 이런 가운데 의사·병원 단체, 보험사, 기술기업, 주정부 대표들이 지난 10월 초 워싱턴 D.C.에서 비공개로 모여 의료 분야 AI 규제 가이드라인 초안을 논의했다. 이 회의는 주 의료위원회들을 대변하는 전국 단체인 연방주의료위원회(FSMB)가 꾸린 22명 규모의 AI 워킹그룹이 주도했으며, 미국의사협회(AMA), 미국병원협회(AHA), AI 기업 앤트로픽, 보험사 엘레바언스 헬스 임원들이 참여했다. FSMB 측은 이 워킹그룹이 의료 규제, AI 개발, 진료 현장, 학계, 주 AI 정책, 환자 안전 등 다양한 전문성을 반영해 구성됐다고 설명했다. 논의 내용 자체는 비공개로 유지되고 있으나, 목표는 각 주 의료위원회가 활용할 수 있는 가이드라인을 마련하는 것이며, 특히 의사의 직접적인 감독이 제한적이거나 없는 상태에서 임상 기능을 수행하는 AI 도구에 초점을 맞추고 있다고 FSMB 대표 후마윤 차우드리가 밝혔다. 권고안 초안은 앞으로 수 주에서 수개월 내 공개될 수 있으며, 공개 후 의견수렴 절차를 거쳐 정식 채택될 예정이다. 이 권고안은 궁극적으로 개별 주 입법의 근거 자료로 활용될 가능성이 있다.

FSMB가 22명 규모의 의료 AI 규제 워킹그룹을 구성해 운영 중
AMA, AHA, 앤트로픽, 엘레바언스 헬스 등이 워킹그룹에 참여
의사 감독이 제한적이거나 없는 AI 임상 도구에 중점
권고안 초안은 수 주~수개월 내 공개 후 의견수렴 거쳐 채택 예정
권고안은 주별 의료 면허 관련 입법의 토대가 될 가능성

BioPulse 해설

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의료 AI 규제: AI 기반 의료 소프트웨어나 진단보조 도구의 개발·사용을 승인·감독하는 법적 틀을 의미한다
로비(lobbying): 이익단체가 입법·행정 과정에 영향을 미치기 위해 공직자를 접촉하고 의견을 전달하는 활동이다
트레이드 그룹(trade group): 같은 산업군에 속한 기업들이 공동 이익을 대변하기 위해 결성한 업계 단체다
주(州) 규제권: 미국은 연방 정부와 별개로 각 주가 의료·보험 등 특정 분야에 독자적 입법·규제 권한을 갖는 체제다

미국은 연방 차원의 포괄적 AI 규제 입법이 더딘 상황에서 각 주가 개별적으로 의료 AI 관련 법안을 추진해 왔다. 의사단체, 병원협회, 보험사, 기술기업 등은 책임 소재, 의료진의 최종 판단 권한, 알고리즘 투명성 등 쟁점에서 서로 다른 이해관계를 가지며, 입법 과정에 자신들에게 유리한 기준을 반영시키기 위해 의견을 제시하는 것이 일반적이다. 이런 활동은 공개 청문회뿐 아니라 비공개 협의나 초안 작성 단계에서도 이뤄지는 경우가 많다.

Why it matters의료 AI 규제의 세부 설계는 어떤 도구가 임상에서 허용되고 누가 오류의 책임을 지는지를 결정하기 때문에 업계 이해관계자들의 관심이 집중되는 영역이다.

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