배양 자가면역세포 치료, 문헌 근거만으로 심의 신청 가능해져

보건복지부가 배양 자가면역세포를 활용한 임상연구 및 치료의 위험도 등급을 '저위험'으로 조정하는 고시를 제정했다. 이에 따라 연구자들은 선행 임상연구 없이도 신뢰성 있는 학술 문헌을 근거로 치료 계획을 신청하고 심의받을 수 있게 됐다. 이번 조치로 희귀·난치 질환자를 위한 배양 자가면역세포 치료법의 임상 현장 도입 기간이 단축될 것으로 보인다.

BioPulse 해설

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첨단재생의료: 세포·유전자 치료 등 살아있는 세포나 조직을 가공해 질병을 치료하는 첨단 바이오 의료 기술을 말한다.
자가면역세포 치료: 환자 자신의 면역세포를 채취·배양해 다시 체내에 주입함으로써 질병을 치료하는 세포치료 방식이다.
위험도 등급: 첨단재생의료 임상연구나 치료를 안전성·침습성 등에 따라 구분해 심의 절차의 엄격도를 달리 적용하는 분류 체계다.
고시: 행정기관이 법령 시행을 위해 구체적인 기준이나 절차를 정하여 공식적으로 고지하는 행정규칙이다.

국내에서는 첨단재생의료 임상연구를 시행하기 전 위험도에 따라 심의위원회 심의를 거치도록 제도화되어 있으며, 위험도가 높을수록 선행 임상연구 등 더 많은 근거 자료를 요구하는 것이 일반적이다. 희귀·난치 질환 분야는 환자 수가 적고 치료 기회가 제한적이어서, 연구자들이 임상 도입까지 걸리는 기간과 비용을 줄일 수 있는 제도 개선 요구가 꾸준히 제기되어 왔다. 위험도 등급 조정은 이러한 심의 요건의 문턱을 조정하는 방식으로 이뤄진다.

Why it matters임상연구 진입 요건을 조정하는 제도 변화는 희귀질환 치료법 개발 속도와 연구자·기업의 연구개발 전략에 전반적으로 영향을 미치는 요인으로 꼽힌다.

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