바이오솔루션, 카티라이프로 국내 처방 확대·중국 본토·美 3상 추진

바이오솔루션은 자가연골세포치료제 카티라이프로 지난해 국내 품목허가를 획득한 뒤 국내외 사업 확대를 동시에 추진하고 있다. 국내에서는 처방 의료기관이 60개 이상으로 늘었고 기존 사용 의료진의 재처방과 동일 병원 내 신규 처방도 증가하는 추세다. 다만 기존 자가연골세포 이식술과의 차이에 대한 의료진 인식이 충분하지 않아, 연구자 주도 임상연구(IIT)를 통한 임상적 근거 확보와 학술 마케팅 강화를 병행할 계획이다. 해외에서는 올해 중국 하이난성에서 해외 허가 제품 특례 제도를 활용해 현지 생산 및 첫 환자 시술을 완료했으며, 이를 발판으로 중국 본토 진출을 추진 중이다. 하이난에서 확보한 임상 데이터의 본토 인정 여부가 관건으로, 회사는 현지 임상연구 결과 활용 방안을 중국 규제당국과 검토하고 있다. 미국에서는 FDA와 타입C 미팅을 거쳐 임상 3상 설계를 논의했으며, 현지 CDMO 물색과 함께 기술이전 또는 공동개발을 우선적인 사업화 전략으로 검토하고 있다. 아울러 동종세포치료제 카티로이드, 주사형 치료제 스페로큐어 등 후속 파이프라인을 묶은 패키지 기술이전도 검토 중이며, 생산 효율화를 통한 원가 절감과 바이오융합 소재 사업 확대로 수익성 개선을 모색하고 있다.

카티라이프 국내 처방 의료기관 60개 이상으로 확대
중국 하이난서 해외 허가 특례 활용해 현지 생산·첫 환자 시술 진행
미국 FDA와 타입C 미팅 거쳐 임상 3상 설계 논의, 기술이전 우선 검토
후속 파이프라인 카티로이드·스페로큐어 묶은 패키지 기술이전도 검토

BioPulse 해설

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자가연골세포치료제: 환자 본인의 연골세포를 추출·배양해 다시 환자에게 적용하는 세포 기반 치료제를 뜻한다.
기술이전: 개발한 물질이나 기술의 권리를 계약을 통해 다른 기업에 넘기고 그 대가를 받는 사업화 방식이다.
하이난 진출: 중국 하이난성의 특례 의료구역을 통해 본토 정식 허가 전에 해외 의약품·치료제를 우선 사용할 수 있게 하는 제도적 경로를 의미한다.

세포치료제는 생물학적 특성이 복잡해 국가별로 별도의 임상과 허가 절차를 거쳐야 하는 경우가 많아, 기업들은 해외 진출 시 현지 규제기관의 요구에 맞춘 데이터를 다시 축적해야 한다. 중국은 자국 내 정식 허가에 앞서 특정 지역에 한해 해외 의료제품의 조건부 사용을 허용하는 제도를 운영해 왔으며, 이를 발판으로 본토 시장 진입을 모색하는 사례가 있다. 미국 시장은 임상 단계가 올라갈수록 비용과 시간 부담이 커지기 때문에, 국내 바이오기업들은 자체 개발과 함께 글로벌 제약사와의 기술이전·공동개발을 병행하는 전략을 흔히 선택한다.

Why it matters세포치료제 분야에서는 국가별 규제 차이와 임상 비용 부담 때문에 해외 진출 전략과 파트너십 구조가 기업의 성장 경로를 가르는 핵심 요소로 작용한다.

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