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FDA 자문위, 캡리코 테라퓨틱스 DMD 심근병증 치료제 '데라미오셀'에 부정적 권고

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미국 FDA 세포·조직·유전자치료제 자문위원회가 캡리코 테라퓨틱스가 개발한 듀센근이영양증(DMD) 환자용 심근병증 세포치료제 '데라미오셀'에 대해 9대3으로 유효성 근거가 불충분하다는 부정적 의견을 냈다. 이번 표결은 데라미오셀이 허가에 필요한 상당한 근거를 충족하는지를 두고 진행됐다. 자문위원회의 권고는 법적 구속력은 없으나 FDA의 최종 허가 심사 판단에 참고자료로 활용된다. 이번 결과로 데라미오셀의 FDA 허가 절차는 다시 한 번 중대한 고비를 맞게 됐다.

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기술 배경Technology

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세포·유전자치료(CGT)성장

CAR-T 등 세포치료와 CRISPR 유전자편집으로 병의 근본 원인을 세포·유전자 수준에서 교정하는 치료.

Outlook 고형암·자가면역으로 적응증 확장. 기성품(동종)·생체 내(in vivo) 투여로 비용과 접근성을 낮추는 것이 관건.

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