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식약처, 조인트스템 허가반려 취소 판결에 항소

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식품의약품안전처가 퇴행성 골관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 품목허가 반려 처분을 취소한 1심 판결에 불복해 항소했다. 식약처는 1심 법원과 허가 규정의 해석 및 적용 등에서 견해 차이가 있어 상급심 판단을 받기로 했다고 밝혔다. 이번 항소는 이재명 대통령이 정부의 불필요한 항소를 줄여야 한다는 메시지를 낸 이후 이뤄져 주목받고 있다. 업계에서는 이번 판결이 조인트스템 한 품목의 허가 여부를 넘어 향후 허가기준 및 중앙약사심의위원회 운영 방식에도 영향을 미칠 수 있다는 관측이 나온다.

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기술 배경Technology

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세포·유전자치료(CGT)성장

CAR-T 등 세포치료와 CRISPR 유전자편집으로 병의 근본 원인을 세포·유전자 수준에서 교정하는 치료.

Outlook 고형암·자가면역으로 적응증 확장. 기성품(동종)·생체 내(in vivo) 투여로 비용과 접근성을 낮추는 것이 관건.

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