제네릭사들, 한미약품 로수젯 저용량 특허 회피 성공

제네릭

특허가 만료되거나 회피된 후 오리지널 의약품과 동일한 성분으로 만든 복제약을 뜻한다

소극적 권리범위확인심판

특정 제품이 타인의 특허권 범위에 속하지 않음을 확인해달라고 특허심판원에 청구하는 절차다

복합제

두 가지 이상의 유효성분을 하나의 제형에 담아 만든 의약품을 말한다

특허 회피

제형·용량·조성 등을 변경해 기존 특허권 범위를 벗어나는 방식으로 제품을 설계하는 전략이다

국내 제약사들은 오리지널 의약품의 특허 만료 전이라도 제형이나 조성을 다르게 구성해 특허 범위를 벗어나는 제품을 개발하고, 이를 특허심판원에서 확인받는 방식으로 시장 진입을 시도하는 경우가 많다. 원외처방 실적이 높은 복합제일수록 여러 제약사가 동시에 특허 회피 심판을 청구하는 경향이 있으며, 심결 결과에 따라 관련 제네릭들의 허가·출시 시점이 좌우된다. 특허권자는 이런 심결에 불복해 특허법원에 항소하는 경우도 있어, 심판원 결정이 최종 결론이 아닐 수 있다.

Why it matters고지혈증 치료제 등 처방액이 큰 복합제 시장에서는 특허 방어와 회피 전략이 제약사 간 경쟁의 핵심 요소로 작용한다.