인도네시아 식약청 대표단, 대웅제약 마곡연구소 방문

BPOM

인도네시아의 의약품·식품 안전 및 허가를 담당하는 국가 규제기관이다.

규제 협력

국가 간 의약품 허가·심사 기준과 절차를 조율해 상호 인정이나 심사 효율화를 꾀하는 활동이다.

임상개발

신약 후보물질의 안전성과 유효성을 사람을 대상으로 단계적으로 확인하는 연구 과정이다.

동남아시아 등 신흥 제약시장에 진출하려는 국내 기업들은 현지 규제기관과의 관계 형성을 사업 확대의 중요한 절차로 삼는다. 각국 규제기관은 자국 허가 제도에 부합하는지 확인하기 위해 해외 제조·연구시설을 직접 방문해 품질관리 체계와 연구 인프라를 점검하는 경우가 많다. 이런 교류는 향후 현지 임상시험 승인이나 제품 등록 절차를 원활히 하기 위한 사전 신뢰 구축 과정으로 활용된다.

Why it matters해외 규제기관과의 협력은 국내 제약사가 신흥시장에서 제품 허가와 사업 확장을 추진하는 데 기반이 되는 절차로 여겨진다.