식약처, GLP-1 비만약 '오·남용우려의약품' 지정 9월 완료 목표

식품의약품안전처가 위고비·마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제를 오·남용우려의약품으로 지정하는 고시 개정을 9월 중 마무리할 계획이다. 식약처 의약품관리과는 내부 자체규제심사위원회 규제심사를 완료했으며 현재 규제합리화위원회 규제심사가 진행 중이라고 밝혔다. 행정예고와 규제심사 절차를 거쳐 지정이 완료되면 GLP-1 비만치료제에 대한 안전관리 체계가 정비될 전망이다.

BioPulse 해설

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GLP-1 계열 약물: 체내 호르몬 유사체로 식욕 억제와 혈당 조절 작용을 하여 당뇨병·비만 치료에 쓰이는 약물군이다
오·남용우려의약품: 의도된 용법·용량을 벗어나 사용되거나 무분별하게 처방될 위험이 있어 별도 안전관리가 필요하다고 지정된 의약품이다
행정예고: 정부가 법령이나 고시를 개정하기 전 이해관계자와 국민의 의견을 수렴하기 위해 사전에 공개하는 절차다
규제심사: 정부가 새로운 규제를 도입하거나 개정할 때 그 타당성과 실효성을 사전에 검토하는 내부 절차다

비만치료제는 만성질환 치료 목적 외에 미용 목적의 오프라벨 처방이나 온라인 불법 유통 우려가 꾸준히 제기되어 온 약물군이다. 이 때문에 규제당국은 처방·판매 단계에서 모니터링을 강화하는 제도적 장치를 마련하는 경우가 있으며, 오·남용우려의약품 지정은 그 대표적 수단 중 하나로 활용된다. 이러한 지정은 통상 의료 현장의 처방 관행과 제약업계의 유통 방식에 영향을 미치는 절차를 동반한다.

Why it matters글로벌 수요가 급증한 약물군에 대한 안전관리 체계 정비는 환자 보호와 시장 접근성 사이의 균형을 다루는 제도적 논의로 볼 수 있다.

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