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BioPulse

정책이벤트2026-07-23

보건산업진흥원, 신규 모달리티 CMC·GMP 인허가 워크숍 개최

한국보건산업진흥원이 9월 2일부터 3일까지 서울 엘타워와 혁신창업센터에서 '2026 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍'을 개최한다. 이번 워크숍은 신규 모달리티 시대의 CMC 및 GMP 인허가 전략을 주제로 진행된다. 세포·유전자치료제, mRNA 치료제, 항체-약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티 의약품의 개발과 규제 대응 방안이 다뤄질 예정이다.

항체-약물 접합체(ADC)세포·유전자치료(CGT)mRNA·유전자백신RNA·올리고 치료
팜뉴스 원문 ↗AI 자동요약 · 미검수

원문 보도의 저작권은 팜뉴스에 있으며, BioPulse는 한국어 요약과 원문 링크만 제공합니다.

기술 배경

항체-약물 접합체(ADC)성숙

항체의 표적 선택성에 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결해, 암세포에만 약물을 정밀 전달하는 표적 항암 기술.

전망 혈액암을 넘어 고형암으로 빠르게 확장 중. 차세대 링커·페이로드와 이중 표적 ADC가 다음 물결.

세포·유전자치료(CGT)성장

CAR-T 등 세포치료와 CRISPR 유전자편집으로 병의 근본 원인을 세포·유전자 수준에서 교정하는 치료.

전망 고형암·자가면역으로 적응증 확장. 기성품(동종)·생체 내(in vivo) 투여로 비용과 접근성을 낮추는 것이 관건.

mRNA·유전자백신성장

유전정보(mRNA)를 전달해 체내에서 원하는 단백질을 만들게 하는 플랫폼. 코로나 백신으로 대규모 검증됐다.

전망 개인 맞춤형 암 백신과 단백질 대체치료로 확장. 전달 기술(LNP)과 안정성 개선이 초점.

RNA·올리고 치료성숙

siRNA·안티센스(ASO)로 특정 유전자의 발현 자체를 끄거나 조절하는 핵산 치료.

전망 희귀·대사질환에서 자리잡음. 간 밖 조직으로의 전달과 장기 지속형이 다음 과제.

관련 임상

관련 연구

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