알테오젠 ALT-B4 적용 '키트루다 SC', 일본 제조·판매 승인 획득

알테오젠이 보유한 피하주사 전환 플랫폼 하이브로자임의 핵심 성분인 ALT-B4(베라히알루로니다제 알파)가 MSD의 면역항암제 키트루다와 결합된 형태로 일본 당국의 허가를 받았다. 현지 제품명은 키젝트이며, 기존 정맥주사 제형이 보유한 적응증을 그대로 이어받아 여러 암종에 처방될 수 있게 됐다. 이번 건은 일본에서 승인된 최초의 피하주사형 면역관문억제제라는 의미도 지닌다. 정맥주사는 투여에 30분가량 소요되지만, 피하주사 방식은 1~2분 안에 투여를 끝낼 수 있어 환자 편의성이 개선된다. ALT-B4는 피부 아래 존재하는 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물이 피하 조직으로 더 잘 퍼지고 흡수되도록 돕는 재조합 인간 히알루로니다제 성분이다. 이로써 해당 병용제는 미국, 유럽, 캐나다에 이어 일본까지 주요 시장에서 허가를 획득하게 됐다. 이번 승인은 진행성 및 재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 시험 MK-3475A-D77 데이터를 근거로 이뤄졌으며, 해당 연구에서 피하주사 병용요법은 정맥주사 대비 비열등성을 확보했고 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다. 알테오젠 측은 이번 승인을 계기로 다른 바이오의약품에도 피하주사 전환을 넓혀갈 계획이라고 밝혔다.

MSD 키트루다에 알테오젠 ALT-B4를 결합한 피하주사 제형이 일본에서 허가, 제품명 키젝트
일본 내 최초 허가된 피하주사형 면역관문억제제
3상 임상 MK-3475A-D77에서 정맥주사 대비 비열등성 확인, 새 안전성 이슈 없음
미국·유럽·캐나다에 이어 일본까지 주요 시장 승인 확보

BioPulse 해설

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피하주사(SC) 제형: 정맥이 아닌 피부밑 조직에 약물을 주입하는 투여 방식으로 투여 시간과 절차를 간소화할 수 있다
히알루로니다제: 피부밑 조직의 결합조직을 일시적으로 분해해 대용량 약물이 빠르게 흡수되도록 돕는 효소
면역항암제: 체내 면역체계를 활성화해 암세포를 공격하도록 유도하는 항암 치료 약물군
제형 변경 플랫폼: 기존 승인 의약품의 투여 경로나 제제 형태를 바꾸는 기술을 제공하는 기술 사업화 방식

정맥주사(IV) 항암제를 피하주사(SC)로 전환하는 기술은 환자의 투여 편의성을 높이는 방향으로 글로벌 제약사들이 관심을 갖는 분야다. 이런 제형 변경은 별도의 임상 개발과 각국 규제기관의 제조·판매 승인 절차를 거쳐야 하며, 국가별로 심사 기준과 시점이 다를 수 있다. 국내 바이오 기업이 원천 기술을 제공하고 글로벌 제약사가 이를 완제품에 적용해 각국에서 개별적으로 인허가를 획득하는 협력 구조가 일반적이다.

Why it matters국내 기술이 글로벌 제약사의 주요 의약품에 적용되어 해외 규제기관 승인을 받는 사례는 국산 바이오 기술의 국제 경쟁력을 가늠하는 지표로 여겨진다.

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