이엔셀, EN001 제조기술 국가신기술 지정 2년 연장

이엔셀은 줄기세포치료제 후보물질 EN001의 제조공정에 적용된 기술이 2023년 9월 26일 국가신기술(NET)로 처음 지정된 이후, 제조공정 고도화와 임상 개발을 병행해왔다. 산업통상부 국가기술표준원이 진행한 2026년 제2회 신기술 지정 심사를 거쳐 해당 기술의 지정 기간이 2년 연장됐다고 22일 밝혔다. NET 제도는 산업기술혁신 촉진법에 근거해 국내 최초 개발이거나 기존 기술을 혁신적으로 개선한 기술을 신규성, 기술성, 상용화 가능성 등의 기준으로 평가해 지정한다. 이번에 연장된 기술은 제대 유래 동종 중간엽줄기세포(WJ-MSC)의 세포 노화를 억제하고 특성을 유지하도록 설계된 이엔셀의 세포배양 플랫폼 'ENCT'로, EN001 생산에 실제 적용되고 있다. EN001은 샤르코-마리-투스병 1A형(CMT1A) 적응증으로 삼성서울병원, 강동경희대학교병원, 동국대학교경주병원 등 3개 기관에서 위약대조 방식의 임상 2a상이 진행 중이며, 반복 투여 시 안전성과 유효성, 적정 용량을 평가하고 있다. EN001은 CMT 적응증에 대해 미국 FDA와 유럽에서, 듀센 근디스트로피(DMD) 적응증에 대해서는 FDA에서 각각 희귀의약품 지정을 받은 상태다. 최근에는 삼성생명공익재단과 공동 출원한 EN001 핵심 배양기술 관련 미국 특허가 등록 결정을 받아, 앞서 확보한 CMT 치료기전 특허에 이어 원료세포 제조공정까지 미국 내 권리 범위를 넓히게 됐으며 최종 등록 절차가 남아있다. 이엔셀은 CMT, DMD, 근감소증 등 3개 적응증을 대상으로 희귀질환에서 먼저 임상을 진행한 뒤 적응증을 확대하는 전략을 추진 중이다.

EN001 제조기술, 국가신기술(NET) 지정 기간 2년 연장 (2023년 9월 최초 지정)
세포배양 플랫폼 'ENCT' 적용해 WJ-MSC 노화 억제 및 특성 유지
CMT1A 적응증 임상 2a상, 국내 3개 기관서 위약대조 방식 진행 중
삼성생명공익재단과 공동출원 미국 특허, 배양기술 등록 결정 획득
EN001, CMT·DMD 적응증에서 미국 FDA 및 유럽 희귀의약품 지정 확보

BioPulse 해설

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국가신기술(NET) 인증: 국내 개발 신기술의 성능과 독창성을 정부가 평가해 인증하는 제도로 일정 기간마다 갱신 심사를 거친다
중간엽줄기세포: 골수·탯줄 등에서 채취해 다양한 조직세포로 분화 가능한 성체줄기세포로 세포치료제 원료로 활용된다
계대배양: 세포를 지속적으로 증식시키기 위해 배양 용기를 옮겨가며 세포를 계속 배양하는 과정을 말한다
샤르코-마리-투스병(CMT): 말초신경이 점진적으로 손상되어 근력 약화와 감각 저하를 일으키는 유전성 신경계 질환이다

줄기세포치료제는 세포의 채취원과 배양·계대 방식에 따라 특성과 균질성이 달라지므로, 제조공정 자체가 핵심 기술 자산으로 취급된다. 국가신기술 인증은 이러한 제조기술의 우수성을 정부가 공식 검증했다는 의미이며, 기업은 이를 바탕으로 투자 유치나 해외 인증·특허 획득에 활용하는 경우가 많다. 희귀·난치성 신경근육질환은 치료제 개발 사례가 적어 새로운 모달리티 접근이 지속적으로 시도되는 분야다.

Why it matters제조기술에 대한 국가 인증과 특허 확보는 세포치료제 개발사가 기술 경쟁력을 대외적으로 입증하고 후속 임상·상업화 단계로 나아가는 데 중요한 기반이 된다.

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