MSD·다이이찌산쿄, 소세포폐암 ADC 美 허가신청 자진 철회

ADC(항체약물접합체)

항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포만 선택적으로 공격하도록 설계한 항암제 형태다.

가속승인

중대 질환에서 대리 지표 등으로 조기 허가한 뒤 확증 임상으로 이후 효과를 입증하도록 하는 제도다.

생물학적제제 허가신청(BLA)

바이오의약품 시판을 위해 미국 FDA에 제출하는 공식 허가 신청 절차다.

소세포폐암

폐암의 한 유형으로 진행이 빠르고 전이가 잦아 치료 예후가 상대적으로 좋지 않은 것으로 알려져 있다.

미국 FDA의 가속승인 제도는 초기 임상 결과만으로 신속히 시장 진입을 허용하는 대신, 이후 확증적 임상으로 효과를 재확인하도록 요구한다. 이 과정에서 후속 임상 결과가 기대에 못 미치거나 설계상 보완이 필요하다고 판단되면 기업이 자발적으로 신청을 철회하고 재정비하는 경우가 있다. ADC 계열 항암제는 최근 여러 암종에서 개발 경쟁이 활발한 분야로, 규제기관과의 협의 결과에 따라 개발 전략이 조정되는 사례가 흔하다.

Why it matters가속승인 신청 철회는 신약 개발이 임상 단계별 검증과 규제기관 협의를 거치며 계획이 수정될 수 있음을 보여주는 사례로 업계에서 참고된다.