식약처, ADC 등 항암제 초기 1상 환자 모집 기준 완화

ADC(항체약물접합체)처럼 특정 바이오마커를 겨냥한 항암제는 통상 해당 표적이 양성으로 확인된 환자를 대상으로 임상이 설계된다. 그런데 신규 바이오마커의 경우 개발 초기에는 양성과 음성을 나누는 기준값 자체가 정립되지 않거나, 발현 정도와 약물 반응의 상관관계가 충분히 검증되지 않은 상태에서 시험이 시작되는 경우가 많다는 지적이 제기됐다. 식약처 식품의약품안전평가원은 이런 특성을 반영해 초기 1상 임상시험계획 승인 심사 기준을 구체화했다고 밝혔다. 해당 내용은 식약처와 업계의 협의체인 코러스 다국가 임상시험 심사소분과 논의를 거쳐 지난 9월 17일 발간된 '의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집'에 반영됐다. 사례집 Q3 항목에는 ADC·이중항체 등 바이오마커 표적 약물의 초기 임상 대상자 선정 기준이 담겼으며, 발현 수준이 낮은 환자도 1상 대상자로 포함할 수 있는 근거가 마련됐다. 다만 식약처는 해당 암종에서 바이오마커가 의미 있게 발현한다는 점과 이를 표적으로 한 약물의 작용기전·항암효과 가능성을 뒷받침하는 문헌, 연구자료, 동물실험 등 과학적 근거 제출을 전제조건으로 달았다. 업계에서는 이번 개정으로 환자 모집 범위가 넓어지고 불필요한 보완요구가 줄어 임상시험계획 심사의 예측 가능성이 높아질 것이라는 기대가 나온다.

식약처, ADC 등 바이오마커 표적 항암제 초기 1상 환자 선정 기준 구체화
9월 17일 발간된 임상시험계획 보완사례집 Q3 항목에 관련 내용 반영
바이오마커 발현 수준이 낮은 환자도 과학적 근거 제출 시 1상 대상자 포함 가능
코러스 다국가 임상시험 심사소분과 협의를 거쳐 기준 마련

BioPulse 해설

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ADC(항체약물접합체): 항체에 세포독성 약물을 결합해 표적 세포만 선택적으로 공격하도록 설계한 항암제 형태다.
바이오마커: 질병 상태나 약물 반응을 객관적으로 측정할 수 있는 생체 지표를 말한다.
1상 임상시험: 신약 후보물질을 사람에게 처음 투여해 안전성과 용량 범위를 확인하는 초기 임상 단계다.
임상시험계획(IND): 임상시험을 시작하기 전 시험 설계와 안전성 자료 등을 규제기관에 제출해 승인받는 절차다.

표적항암제 개발에서는 특정 바이오마커의 양성·음성 여부에 따라 환자를 선별해 임상시험을 진행하는 것이 일반적이지만, 신약 후보물질 개발 초기에는 해당 바이오마커의 판정 기준 자체가 학계와 업계에서 아직 정립되지 않은 경우가 많다. 이 때문에 규제기관은 임상시험 설계 단계에서 환자 모집 기준을 어떻게 설정할지에 대한 지침을 마련해 개발사에 제시하는 역할을 한다. 이러한 지침은 임상시험 신청 서류 보완 요구 빈도나 심사 기간에 영향을 줄 수 있어 개발사들의 관심이 크다.

Why it matters초기 임상 진입 기준을 어떻게 설정하느냐는 신약 개발 속도와 비용에 직접 영향을 미치는 규제 설계의 핵심 요소다.

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