GSK, B형간염 치료제 FDA 승인 획득

GSK가 B형간염 치료제에 대해 FDA 승인을 받았다는 소식이 STAT 뉴스레터를 통해 전해졌다. 해당 약물은 기존 치료법 대비 더 많은 환자에게서 '기능적 치료' 상태를 유도할 수 있다는 점이 강조됐으나, 구체적인 임상 수치나 승인 일자 등 세부 내용은 유료 기사로 제한돼 확인되지 않았다. 같은 뉴스레터에서는 마크 큐반이 운영하는 온라인 약국 코스트플러스드럭스가 기존 제네릭 의약품 위주 사업에서 벗어나 희귀질환 치료제 영역으로 확장을 모색하고 있다는 소식도 함께 다뤄졌다. 또한 로이반트와 자회사 프리오반트는 비감염성 포도막염을 대상으로 한 임상 3상 두 건에서 긍정적 결과를 얻었다고 밝혔으며, 해당 약물 리스라야는 최근 피부근염 치료제로 이미 승인을 받은 상태다. 로이반트 측은 2027년 상반기 중 적응증 확대를 위한 FDA 승인 신청을 추진할 계획이라고 전했다.

GSK가 B형간염 치료제에 대해 FDA 승인을 획득했다고 보도됨
해당 약물은 기존 치료법보다 더 많은 환자에서 기능적 치료를 유도한다고 설명됨
로이반트·프리오반트는 리스라야의 포도막염 대상 2건의 3상에서 긍정적 결과를 발표
로이반트는 2027년 상반기 적응증 확대 승인 신청을 계획 중

BioPulse 해설

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B형간염 기능적 치유: 바이러스가 체내에서 완전히 사라지지 않아도 혈액 내 표지자가 검출되지 않는 수준으로 억제된 상태를 뜻한다
FDA 승인: 미국 식품의약국이 임상 데이터를 검토해 신약의 시장 판매를 허가하는 절차다
만성 B형간염: B형간염 바이러스가 체내에 장기간 남아 간 손상을 지속적으로 유발하는 상태를 말한다

만성 B형간염은 기존 항바이러스제로 바이러스 증식을 억제할 수는 있지만 완전한 제거는 어려워, 대부분 환자가 평생 약을 복용해야 하는 것으로 알려져 있다. 이 때문에 제약업계는 치료 중단 후에도 효과가 유지되는 '기능적 치유'를 달성할 수 있는 새로운 기전의 약물 개발에 주력해 왔다. 신약이 규제기관 승인을 받기 위해서는 기존 표준 치료 대비 효과와 안전성을 입증하는 임상 단계를 거쳐야 한다.

Why it matters만성질환 치료제 시장에서는 기존 치료의 한계를 넘어서는 신약이 환자군 확대와 치료 패러다임 변화로 이어지는 경우가 일반적이다.

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