식약처, 공동생동 폐지 신중 모드…비만약·미프진 관리 강화

국회 보건복지위원회 국정감사 서면답변에서 식약처가 제네릭 공동생동(1+3) 제도의 폐지나 개편 여부를 놓고 업계와의 합의가 우선이라는 입장을 밝혔다. 2021년 도입된 이 제도를 손대려면 필수의약품 공급 대책까지 함께 마련해야 한다는 지적에도 식약처는 제도 변경보다 업계 협의를 먼저 거치겠다는 원칙을 재확인했다. 조인트스템 품목허가 반려 취소 소송 1심에서 패소한 것과 관련해서는, 네이처셀 측에 대한 반려 이유가 기존 치료제와의 우월성 부족이 아니라 임상적 유의성 자체가 인정되지 않았기 때문이라고 선을 그었다. 식약처는 중앙약사심의위원회 구성과 운영도 법령과 절차를 준수했다는 입장을 유지하며, 항소심에서 이를 다시 설명하겠다고 밝혔다. 비만치료제 위고비와 마운자로를 오·남용우려의약품으로 지정하는 안건은 규제합리화위원회 예비심사에서 중요 규제로 분류돼 이달 30일 본심사에 들어간다. 식약처는 오남용 우려 문구가 잘 보이지 않는다는 지적에 따라 표시 글자를 적색으로 바꾸고 크기 기준을 높이며 제품 전면 표기를 의무화하는 방향으로 규정을 손보기로 했다. 임신중지의약품 미프진에 대해서는 미국의 보험청구 데이터 분석이 시판 후 이상사례를 다룬 것으로 인과관계가 명확하지 않다고 보고, 2027년 3월 나올 FDA 조사 결과를 검토해 안전관리에 반영하겠다고 설명했다. 허가 이후에는 불법 유통 우려가 있는 도매상과 의료기관을 선별해 지방정부와 현장조사를 벌이고, 심사평가원 공급·입고 자료와 DUR 점검 내역을 교차 확인해 위반 시 행정처분이나 고발 조치를 취할 계획이다.

식약처, 공동생동 1+3 제도 개편은 업계 합의 선행이 필요하다는 입장 유지
조인트스템 반려는 우월성 미달 아닌 임상적 유의성 불인정 때문이라고 재확인
위고비·마운자로 오남용우려의약품 지정, 이달 30일 규제 본심사 예정
미프진 안전성은 2027년 3월 FDA 조사 결과 검토 후 관리 방침에 반영 예정
허가 후 미프진 불법유통 감시 위해 지방정부와 현장조사·자료 교차점검 추진

BioPulse 해설

원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다

공동생동(1+3): 여러 제약사가 비용을 나눠 하나의 생물학적동등성시험 자료를 공유해 제네릭 허가를 받는 제도
생물학적동등성시험: 제네릭 의약품이 오리지널과 체내 흡수·효과가 동등한지 확인하는 임상시험
오·남용우려의약품: 과다 처방이나 비의학적 사용 위험이 있어 처방·유통을 별도로 관리하는 의약품 분류
허가 후 특별감시: 의약품 허가 이후에도 부작용이나 오용 사례를 지속적으로 추적·점검하는 사후관리 제도

국내 제네릭 의약품은 공동생동 제도를 통해 여러 제약사가 시험 부담을 나눠 비용을 낮추는 구조가 일반적이며, 이는 난립하는 복제약 품질관리와 산업 효율성 사이의 균형 문제로 꾸준히 논의돼 왔다. 한편 비만치료제나 임신중지의약품처럼 사회적 파급력이 큰 약물은 허가 심사 외에도 오남용 방지, 해외 규제기관의 안전성 검토 참고, 허가 후 모니터링 등 다층적 관리 절차를 거치는 경우가 많다. 세포치료제 등 바이오의약품은 임상적 유효성 입증 기준이 까다로워 허가 반려 사례가 발생하기도 한다.

Why it matters제네릭 제도 개편과 특정 의약품의 오남용 관리 강화는 의약품 접근성과 안전관리라는 두 가치의 균형을 맞추는 정책 영역에서 상시적으로 다뤄지는 쟁점이다.

원문을 확인하세요

BioPulse는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.

히트뉴스 원문 보기

원문 보도의 저작권은 히트뉴스에 있습니다.