美 재무부, 중국 바이오텍 대상 아웃바운드 라이선스 딜 규제 강화 예고

미국 재무부는 중국 생명공학 기업과의 미국發 아웃바운드 라이선스 거래에 추가적인 규제 심사를 부과하는 제안 규칙을 이르면 다음날 발표할 예정이다. 이번 조치는 2015년 12월 제정된 '포괄적 아웃바운드 투자 국가안보법(COINS Act)'에 근거하며, 해당 법은 중국 기술 분야에 대한 미국의 일부 투자를 재무부 심사 대상으로 규정하고 있다. Capital Alpha Partners의 애널리스트 Rob Smith는 투자자들에게 보낸 메모에서 중국의 기술 야심에 대한 전반적 우려와 의회·행정부 내 퍼져 있는 반(反)제약 정서로 인해 제약업계가 이번 규제에 반대 논리를 펴기 어려울 수 있다고 분석했다. 한편 함께 보도된 다른 기사에서는 일부 텔레헬스 업체들이 GLP-1 계열 약물(브랜드 및 조제약 포함)을 알코올 사용장애 등 중독 치료에 허가 외(off-label) 용도로 처방·마케팅하는 사례가 늘고 있다고 전했다. 중독 의학 전문가들은 이를 충족되지 않은 의료 수요에 대한 대응으로 보는 한편, 소셜미디어를 통한 개인 경험담 확산과 함께 환자들이 자발적으로 해당 약물을 음주 감소 목적으로 찾는 경우도 나타나고 있다. 다만 일부 전문가는 연구자들이 아직 해당 치료의 효과와 안전성을 검증 중인 상황에서, 텔레헬스 플랫폼을 통한 처방이 진료 분절화와 부적절한 처방으로 이어질 수 있다는 우려를 제기했다.

美 재무부, 중국 바이오텍과의 아웃바운드 라이선스 딜에 추가 심사 부과하는 규칙 제안 예정
해당 규제는 2015년 12월 제정된 COINS Act에 근거
애널리스트는 의회·행정부 내 반제약 정서로 업계의 반대가 어려울 수 있다고 평가
일부 텔레헬스 업체, GLP-1 약물을 알코올 사용장애에 허가 외 처방으로 마케팅 중
전문가들은 미검증 치료의 분절화·부적절 처방 가능성 우려

BioPulse 해설

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아웃바운드 라이선싱: 자국 기업이 보유한 기술·물질의 권리를 해외 기업에 넘기고 그 대가를 받는 계약 형태를 뜻한다
규제 심사(스크리닝): 국가 안보나 산업 보호 목적으로 특정 거래를 정부가 사전에 검토·승인하도록 하는 절차를 뜻한다
약가 급여(커버리지): 보험자나 정부가 특정 의약품 비용을 환자 대신 지불하기로 결정하는 제도를 뜻한다

최근 글로벌 제약·바이오 업계에서는 중국 기업이 개발한 신약 후보물질을 해외 기업에 라이선스로 넘기는 거래가 늘어나면서, 이를 기술 유출이나 안보 이슈로 보는 시각이 커지고 있다. 이에 따라 각국은 자국 기업의 해외 기술 이전 거래를 별도로 심사하는 제도를 검토하는 경우가 있다. 한편 유럽 각국은 신약의 약가와 급여 여부를 별도로 심사하는데, 이 과정에서 제조사와 보험 당국 간 가격 협상이 결렬되면 특정 국가에서 보험 적용이 거부되는 사례가 발생하기도 한다.

Why it matters기술 이전 규제와 약가 급여 결정은 신약의 개발·공급 경로와 국가 간 산업 경쟁 구도에 영향을 미치는 핵심 정책 변수로 꾸준히 주목받는다.

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