FDA는 처방약 사용과 연계된 소프트웨어, 즉 디지털 치료기기 및 관련 앱에 대한 규제 방향을 담은 최종 가이던스를 발표했다. 해당 문서는 처방약과 함께 사용되는 소프트웨어가 어떤 경우에 규제 대상이 되는지, 제조사와 개발사가 어떤 요건을 충족해야 하는지를 다루고 있다. 이번 조치는 디지털 치료기기 업계가 오랫동안 명확한 기준을 요구해온 데 따른 것으로, 향후 디지털 헬스 제품의 개발 및 인허가 전략에 영향을 줄 수 있다. 기사 본문은 STAT+ 구독자 전용으로 세부 조항이나 구체적 적용 사례는 공개되지 않았다. 함께 다뤄진 내용으로는 텔레헬스 업체들이 GLP-1 계열 약물을 중독 치료 목적으로 마케팅하는 동향이 언급됐다. 전체적으로 이번 뉴스레터는 FDA의 디지털 헬스 규제 움직임과 텔레헬스 산업의 약물 마케팅 확대라는 두 가지 흐름을 함께 조명하고 있다.
- FDA가 처방약 관련 소프트웨어(디지털 치료기기 포함)에 대한 최종 가이던스를 발표함
- 가이던스는 디지털 헬스 제품의 규제 대상 여부 판단 기준을 포함하는 것으로 보임
- 텔레헬스 업체들의 GLP-1 약물 중독 치료 마케팅 동향도 함께 보도됨
- 본문 세부 내용은 STAT+ 유료 구독자 전용으로 공개 범위가 제한적임
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