미국에서는 제약사의 340B 약가할인 프로그램 운영 방식을 둘러싸고 병원 및 주정부와의 갈등이 이어지고 있다. 이런 가운데 미주리주 법무장관 캐서린 하나웨이는 10월 26일 일라이릴리에 경고장(cease-and-desist letter)을 보내, 병원에 청구 데이터 제출을 요구하는 관행을 중단하라고 요구했다. 그는 릴리가 340B 프로그램 대상 병원에 의약품을 할인 판매하겠다는 약속을 어겼다고 주장하며, 이로 인해 허위·오도성 진술과 주법 위반이 발생했다고 밝혔다. 다른 주들에서도 제약사의 유사한 관행에 대한 반발이 확산되는 분위기다. 같은 기사에서는 FDA가 개인맞춤형 유전자치료제의 승인을 간소화하는 가이드라인 초안을 공개한 사실도 함께 다뤄졌다. 기존에는 동일한 유전자편집 플랫폼을 사용하더라도 환자마다 별도의 승인 신청서를 제출해야 해 희귀질환 단체들의 비판을 받아왔다. 새 가이드라인은 'plausible mechanism pathway'를 공식화하고, 유전자편집 치료제의 라이선스 부여 및 갱신에 관한 구체적 기준을 제시했다. 이는 아직 초안 단계로, 향후 공개 의견수렴 등의 절차가 남아 있다.
- 미주리주 법무장관이 10월 26일 일라이릴리에 340B 관련 경고장을 발송함
- 릴리가 병원에 청구데이터 제출을 요구하는 관행이 주법 위반 소지로 지적됨
- FDA가 개인맞춤형 유전자치료제 승인 절차 간소화를 위한 가이드라인 초안을 발표함
- 새 가이드라인은 'plausible mechanism pathway'를 공식화함
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