정책이벤트2026-07-29
FDA, 비만약 특허만료 대비 펩타이드 제네릭 개발기준 개편
미국 FDA가 세마글루타이드, 티르제파타이드, 리라글루타이드 등 17개 펩타이드 의약품을 대상으로 제품별 제네릭 개발지침을 발표했다. 복잡한 펩타이드 의약품의 특성을 반영해 품질 및 동등성 입증 요건을 구체화했다. 이는 비만·당뇨 치료제 특허 만료 이후 본격화될 제네릭 경쟁에 대비한 규제 기반 마련으로 평가된다. FDA는 지난 28일 해당 지침을 공개했다.
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